今日头条
中美史克对乙酰氨基酚片未通过一致性评价。中美天津史克原研药地产化品种对乙酰氨基酚片的一致性评价审批状态是“制证结束-待发件”。据悉，该一致性评价申请未能获得批准。对乙酰氨基酚为解热镇痛类药品，用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也可用于缓解轻中度疼痛。目前国内生产该药的厂家已多达700余家，但仅有地奥集团成都药业和人福药业2家通过一致性评价。原研地产化品种在国内未通过一致性评价也并非个例。此前，中美上海施贵宝原研的盐酸二甲双胍片0.85g也未能通过一致性评价。
国内药讯
1. 博晖创新人凝血酶原复合物的生产注册获受理。博晖创新旗下人凝血酶原复合物产品的生产申请获国家药监局受理。该生物制品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：1、凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病）以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、因肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子 V缺乏症者可能无效等。
2. 复宏汉霖PD-1单抗中国Ⅲ期临床启动。复宏汉霖重组抗PD-1单抗HLX10或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的III期临床正式启动。该新药是由复星集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。该新药用于实体瘤治疗于台湾地区处于I期临床中，并已获国家药监局、FDA临床试验批准。截至日前，于中国境内上市的重组抗PD-1单抗注射液包括默沙东的可瑞达、百时美施贵宝的欧狄沃等。2018年度，该品种中国境内销售额约为人民币2,668万元。
3. 康方生物PD-1/VEGF双特异抗体获FDA 临床试验许可。康方生物自主研发的双特异抗体AK112获FDA批准，即将开展I期临床研究。AK112是新一代的免疫治疗药物，同时阻断PD-1和VEGF通路，用于治疗肝癌、胃癌、和结直肠癌等恶性肿瘤。多项临床研究显示，在一些PD-1单药治疗效果不理想的瘤种（肝癌、胃癌等）中，PD-1抗体和抗血管生成药物联用均获得令人鼓舞的进展。AK112可使PD-1和VEGF在肿瘤微环境同时富集，相对于联合用药，更有利于双特异抗体药物药效和安全性。
4. 步长制药人脑利钠肽临床申请获受理。步长制药旗下注射用重组人脑利钠肽（BC003）临床申请获国家药监局受理。BC003为治疗用生物制品，拟用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。国内上市同类品种注射用重组人脑利钠肽（商品名：新活素），批准适应症为用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗，按NYHA分级大于Ⅱ级。该药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，2018年销售额约6.9亿元人民币。
5. 亿腾景昂获盐野义Epertinib独家许可。亿腾景昂药业与盐野义制药就化合物Epertinib（S-222611）达成区域性授权许可协议。Epertinib 是由盐野义制药开发的一种拟用于治疗乳腺癌脑转移的 HER2/EGFR 抑制剂。根据协议，亿腾景昂药业将获Epertinib在中国大陆、香港和澳门独家开发、生产和商业化的权利。盐野义制药将获首期许可费、里程碑付款以及销售提成。
国际药讯
1. RNAi疗法givosiran治疗AHP在欧盟提交上市申请。Alnylam公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交其RNAi疗法givosiran的上市申请，该药拟用于治疗急性肝卟啉症。一项III期临床ENVISION数据显示，与安慰剂相比，givosiran将复合卟啉病年发作率降低74%，数据具统计学意义的显著差异（p＜0.00000001）。研究达主要终点和多个次要终点。该研究中，givosiran具良好的安全性和耐受性。在欧盟，givosiran之前已被授予优先药物资格（PRIME）、孤儿药资格、加速审评资格。在美国，givosiran已被授予突破性药物资格和孤儿药资格，该药治疗AHP的新药申请也已经向FDA提交。
2. 吉利德JAK1抑制剂计划今年申请上市。吉列德就其JAK1抑制剂filgotinib与FDA进行了新药申请（NDA）提交前的会议。吉利德向FDA提供了filgotinib的最新临床结果，包括治疗类风湿性关节炎（RA）的Ⅲ期临床研究FINCH以及Ⅱ期临床研究MANTA的结果。其中，FINCH研究中包含有针对不同类型患者群体的3项临床试验（FINCH-1，2，3），Filgotinib在FINCH-1，2，3试验中均达主要终点，能给类风湿性关节炎患者提供具有临床意义的缓解，并具良好的安全性。根据这次会议结果，吉利德计划在2019年向FDA递交filgotinib治疗RA的NDA。
3. TIL疗法治疗晚期宫颈癌有望明年申请上市。Iovance公司宣布，在与FDA进行讨论后，FDA认为正在进行的Ⅱ期临床innovaTIL-04的研究结果可支持其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法LN-145治疗晚期宫颈癌的监管申请，Iovance公司计划于2020年下半年递交LN-145的上市申请。在ASCO公布的临床初步结果表明，在27例复发、转移/持久性宫颈癌患者中，LN-145达到44%的客观缓解率和11%的完全缓解率。在中位随访期为7.4个月时，10例患者的症状得到持续缓解，中位响应持续时间还未达到。基于这一出色结果，FDA授予其突破性疗法认定。
4. 阿斯利康安达唐标签将更新。欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）建议对阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga（dapagliflozin，达格列净）治疗2型糖尿病（T2D）患者的欧洲营销授权进行修订，将里程碑心血管预后研究（CVOT）DECLARE-TIMI 58的预后数据纳入其中。目前，该临床数据的审查和提交正在美国等多国进行。DECLARE-TIMI 58旨在评估Forxiga对存在心血管（CV）事件风险的T2D成人患者CV结局的影响，结果显示，与安慰剂相比，Forxiga将心衰住院（hHF）或CV死亡复合风险显著降低17%，达2个主要疗效终点之一。hHF或CV风险的降低在整个研究群体中一致。
5. 辉瑞8亿美元收购Therachon公司。辉瑞完成对罕见病创新疗法研发公司Therachon Holding AG的收购并收获其主打在研药物重组人FGFR3诱饵蛋白TA-46。TA-46正在开发作为每周一次的皮下注射给药，用于治疗儿童和青少年患者，是一款拟用于治疗软骨发育不全的首创生物制剂，目前已完成I期临床，并在美国和欧盟该药均被授予孤儿药资格。Therachon公司的另一款药物apraglutide将由拆分出来的一家独立公司VectivBio开发，该药是一种每周一次的GLP-2类似物，正处于II期临床，开发用于短肠综合征的治疗。据悉，这笔收购金额高达8亿美元。
6. FDA心衰药物最新开发指南。FDA发布最新版《心衰药物开发指南草案》，明确表明：心衰新药获批主要依据是临床中它是否能改善患者的症状或身体机能；FDA将给申请人提供如何评估药物致死效应的建议。当FDA基于药物对患者症状或机能的改善而做出审批决定时，FDA会根据其他3个因素来判定申请人是否需要额外提交药物死亡效应方面的数据：1）在药理机制相似的药物中发现有死亡或其他安全性事件。2）试验设定有药物暴露时间。3）该药物在与心衰高度相关人群亚组中发现有死亡或其他安全性事件。
医药热点
1. 浙江：省级公立医院将开展医疗服务价格改革。8月1日起，浙江将正式实施《浙江省省级公立医院医疗服务价格改革方案》，合理调整医疗服务价格，同步强化价格、医保等相关政策衔接。据了解，方案实施范围是在杭州的13家省级公立医院，调整11类、938项医疗服务项目价格，其中价格提高项目879项、价格降低项目59项，提高偏低的技术劳务型医疗服务项目价格，降低偏高的大型医用设备检查治疗和检验等价格；取消可单独收费医用耗材加成政策，实行零差率销售。
2. 江西：17种抗癌药单独核算。有记者近日从江西省医保局获悉，谈判抗癌药纳入该省医保后，极大减轻了癌症患者医药费用负担，但也存在抗癌药进医院难、患者用药不方便等问题。据悉，为进一步做好谈判抗癌药政策落地执行，江西要求各级医疗保障部门开展医疗机构医保费用结算时，对17种国家谈判抗癌药实行单独核算，不纳入总额控制范围。同时，合理确定癌症病种付费标准，保障患者合理用药需求。
3. 海军军医大学回应院士涉嫌抄袭。网上曝出中国工程院院士、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）消化内科主任李兆申涉嫌剽窃学术论文等学术不端问题引发关注。7月2日晚上，海军军医大学发布声明称：注意到网上有关“李兆申院士涉嫌论文剽窃、抄袭、一稿多投等学术不端问题”的情况，学校高度重视，正在调查核实，将尽快公布调查结果。中国工程院也对此进行了回应，并表示，中国工程院恪守学术诚信，对学术不端采取零容忍态度，将根据调查结果按照相关规定进行处理。
股市资讯
.上个交易日 A 股医药板块 -1.54%
涨幅前三 跌幅前三
★股权投资与股权变动
【太极集团】李阳春先生担任公司董事长。
【扬帆新材】新帆投资减持后股份占公司股本总比例4.999%。
【狄瑞医疗】截至2019年6月30日，公司累计回购股份1,907,400股，占公司总股本的0.6910%，最高成交价为16.00元/股，最低成交价为11.88元/股，累计支付的总金额为25,094,447.4元（不含交易费用）。
【振东制药】截至本公告披露日，振东集团减持计划时间过半，振东集团实际减持0股（占当前公司总股本的0.00%）。
【金城医药】截至2019年7月2日，公司回购公司股份248,000股，占公司现有总股本的0.06%，最高成交价格为20.02元/股，最低成交价格为19.89元/股，成交总金额为4,944,049.00元（不含交易费用）。
【金域医学】股东辰德惟敬拟减持其持有的公司股份不超过13,225,595股,占公司总股本的2.89%。
【红日药业】截至2019年06月30日，公司股份回购专用账户剩余回购股份5,349,956股，占公司总股本0.1777%。
★研发生产与合作
【白云山】全资子公司广州白云山中一药业有限公司药品安宫牛黄丸获得香港中成药注册证明书。
【北陆药业】格列美脲片(2mg)和格列美脲片(1mg)通过仿制药一致性评价。
【紫鑫药业】子公司吉林草还丹药业有限公司获得《药品GMP证书》，认证范围为合剂、煎膏剂、软胶囊剂、糖浆剂、酒剂（含中药前处理及提取、发酵车间）。
★其他
【华大基因】全资子公司武汉华大医学检验所有限公司中标为河北省卫生健康委员会河北省孕妇无创产前基因检测服务项目的单位。
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