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药研社资讯-2020.02.14-星期五

今日头条 罗氏PD-L1在华获批治疗小细胞肺癌。2月12日,罗氏阿替利珠单抗(Tecentriq)的上市申请获国家药监局批准,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。这是继阿斯利康Imfinzi之后在中国获批上市的第2个PD-L1单抗。Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷),用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已...查看全文

药研社资讯-2020.02.13-星期四

今日头条 Keytruda联合ADC一线治疗膀胱癌获积极结果。西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与安斯泰来(Astellas)近日公布了Ib/II期临床EV-103的最新结果。该研究在不适合接受顺铂化疗的初治、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者中开展,评估抗体药物偶联物(ADC)Padcev(enfortumab vedoti...查看全文

药研社资讯-2020.02.12-星期三

今日头条 CRISPR技术首次在美用于癌症患者。顶尖学术期刊《科学》在线刊登了一项癌症免疫疗法的临床试验最新进展,3名难治性癌症患者接受了一种结合基因编辑技术的新型T细胞疗法的治疗。在该研究中,研究人员需要从患者血液中收集T细胞,在体外通过基因工程插入治疗性的T细胞受体(TCR)。结果显...查看全文

药研社资讯-2020.02.11-星期二

今日头条 科伦药业盐酸替罗非班氯化钠注射液获批上市。10日,科伦药业获得国家药监局签发的“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品注册批件》。盐酸替罗非班氯化钠注射液为默克公司开发的抗血小板药物,适用于末次胸痛发作后12小时之内且伴有心电图改变和心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征成...查看全文

药研社资讯-2020.02.10-星期一

今日头条 罗氏Tecentriq联合贝伐珠单抗治疗肝细胞癌中国队列结果积极。罗氏公布其PD-L1产品Tecentriq联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌(HCC)患者的IMbrave 150研究中国队列数据。结果显示,对于既往未接受系统治疗的不可切除肝细胞癌患者,Tecentriq联合贝伐珠单抗作为一线疗法相比索...查看全文

药研社资讯-2020.02.06-星期四

今日头条 GSK/赛诺菲 HIV疫苗研究失败。2月3日,美国国立卫生研究院(NIH)宣布已停止一项在南非进行的IIb / III期研究用HIV疫苗接种临床试验,原因是数据和安全监控委员会(DSMB)在中期审查时发现,该研究用疫苗方案并不能预防艾滋病毒。此项被停止的研究名为HVTN 702,于2016年开始。方案由两...查看全文

药研社资讯-2020.01.22-星期三

今日头条 恒瑞启动卡瑞利珠单抗III期延展研究。恒瑞启动一项针对其PD1卡瑞利珠单抗的开放标签、非随机、单臂的III期延展研究,该试验目的是使目前正在恒瑞所申办的临床试验中接受卡瑞利珠单抗治疗并获益的受试者,在各试验完成后能继续接受卡瑞利珠单抗的治疗,直至治疗医师认为受试者不能再从治...查看全文

药研社资讯-2020.01.21-星期二

今日头条 中国境内累计确诊新型冠状病毒感染肺炎病例224例。截至1月20日18时,中国境内累计报告新型冠状病毒感染的肺炎病例224例,其中确诊病例217例(武汉市198例,北京市5例,广东省14例);疑似病例7例(四川省2例,云南省1例,上海市2例,广西壮族自治区1例,山东省1例)。此外日本通报确诊病...查看全文

药研社资讯-2020.01.20-星期一

今日头条 天境生物登陆纳斯达克完成IPO。17日晚间,天境生物(IMAB.O)登陆纳斯达克上市。在本次IPO中,天境生物将发行740.74万股ADS,发行价为14美元,筹资金额为1.037亿美元,截至目前市值已超8亿美元。天境生物前身为三境生物,2014年由臧敬五领衔的创新药研发团队与泰格医药、百家汇精准医药控...查看全文

药研社资讯-19.01.15-星期三

今日头条 艾伯维维奈克拉片3项上市申请获受理。艾伯维重磅抗癌药维奈克拉片(venetoclax)的3项上市申请获国家药监局受理。维奈克拉是由艾伯维和基因泰克共同研发的一款的“first-in-class”选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂, 曾获FDA授予多项突破性疗法认定, 是FDA批准的首个BCL-2抑制剂,...查看全文

药研社资讯-19.01.14-星期二

今日头条 信迪利单抗一线治疗NSCLC达主要终点。信达生物/礼来PD-1达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗(注射用培美曲塞二钠和铂类)用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的Ⅲ期临床(ORIENT-11,NCT03607539)达主要研究终点。与安慰剂+化疗相比,信迪利单抗联合化疗显著延长了PFS,达到...查看全文

药研社资讯-19.01.13-星期一

今日头条 恒瑞PD-1联合阿帕替尼治疗胃癌挺进Ⅲ期。恒瑞启动PD-1卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合阿帕替尼二线治疗胃癌的Ⅲ期临床研究。艾瑞卡已于2019年5月获NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗,是第3个获批的国产PD-1单抗。除了已获批的适应症外,该药还有...查看全文

药研社资讯-19.01.10-星期五

今日头条 Keytruda获FDA批准治疗特定高危膀胱癌患者。默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者的新适应症获FDA批准。这些患者携带原位癌(CIS)且对卡介苗(BCG)疗法无响应,不愿或不能接受膀胱切除术。Keytruda此前已经获批20多项适应症,其中包括治疗晚期或转移性尿...查看全文

药研社资讯-19.01.09-星期四

今日头条 K药Ⅲ期临床KEYNOTE-604研究失败。默沙东(MSD)明星PD-1抗体帕博利珠单抗(Pembrolizumab,可瑞达/Keytruda,简称K药)联合化疗(依托泊苷+含铂化疗)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)III期KEYNOTE-604研究(NCT03066778)失败。结果显示,该研究达到了双重主要终点中的一个:与化...查看全文

药研社资讯-19.01.08-星期三

今日头条 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则发布。为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。文件旨在厘清药物研发和监管决策中真实世界证据的相关定义,指导...查看全文

药研社资讯-19.01.07-星期二

今日头条 BMS/先声药业「阿巴西普注射液」即将获批。百时美施贵宝与先声药业联合申报的「阿巴西普注射液」的上市申请审评状态变更为「在审批」,申请的适应症是类风湿性关节炎,预计近期获批上市。阿巴西普(Abatacept,Orencia)是百时美施贵宝开发的一款可溶性融合蛋白,在美国已获批3个适应症...查看全文

药研社资讯-19.01.06-星期一

今日头条 天士力他达拉非片获批上市。天士力4类仿制药他达拉非片获国家药监局批准上市,用于治疗男性勃起功能障碍。他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制剂。该药原研药由礼来开发,2004年作为治疗男性勃起功能障碍(ED)的药物在美国获批上市,商品名为「CIALIS」(希爱力)...查看全文

药研社资讯-19.01.03-星期五

今日头条 迈博药业英夫利西单抗提交上市申请。迈博药业向国家药监局提交了CMAB008(英夫利西单抗)的上市申请。CMAB008是基于英夫利西单抗的一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体,用于治疗中重度活动期类风湿性关节炎,采用与目前已上市英夫利西单抗药不同的CHO表达系统。目前通过CMAB008临床结果...查看全文

药研社资讯-19.01.02-星期四

今日头条 阿斯利康奥拉帕利获FDA批准一线治疗胰腺癌。FDA批准阿斯利康和默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)作为接受含铂一线化疗方案至少16周病情仍未进展、携带有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗。患者需要采用FDA批...查看全文

药研社资讯-19.12.31-星期二

今日头条 2019年中国I类新药盘点。2019年共有9个国产1类新药获批上市。这9个新药涉及糖尿病、癌症、阿尔兹海默症、感染等多个领域。分别为洛塞那肽-首个上市的国产长效GLP-1激动剂、本维莫德-国产银屑病治疗药物、可利霉素-国产"超级抗生素"、氟马替尼-"升级版"格列卫、甘露...查看全文

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