今日头条
类克获批溃疡性结肠炎适应症。杨森注射用英夫利西单抗（类克®）在中国的第七个适应症获国家药监局批准，用于治疗接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者。这也是中国首个获批用于该适应症的生物制剂。在一项III期临床研究 [6]（n=99）中，与安慰剂组（n =49）相比，类克组（n =50）第 8 周临床应答率 [ n =32 （64%） vs. n =16 （33%）; P=0.0021 ] 和黏膜愈合率 [ n =17（34%） vs. n =8 （16%）; P=0.0451 ] 更高，第26周的临床缓解率更高 [ n =14 （28%） vs.n =5（10%）； P=0.0281 ]。且安全性良好。
国内药讯
1. 他达拉非首仿获批上市。国家药监局公布药品批准文号信息，长春海悦他达拉非片首仿获批上市。他达拉非，商品名：希爱力（Cialis），是礼来开发的长效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。2003 年在美国上市，2016 年销售业绩为 24.56 亿美元，2017 年为 23.04 亿美元。这也是他达拉非在国内的首仿。
2. 翰宇药业注射用生长抑素一致性评价申请获受理。翰宇药业收到国家药监局下发的注射用生长抑素一致性评价的受理通知书。注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
3. 海和生物与石药集团达成合作。专注于肿瘤创新药物研发的海和生物与石药集团达成合作协议，将组建合资公司联合开发海和的5个新药项目：RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和 CDK4/6i。其中，非麻醉性镇痛在研药物RMX1001为有差异化的 COX-2抑制剂，已有国外临床IIb 期数据，海和拥有中国权益，已在国内申报临床。新型止痛在研药物RMX1002为EP4受体拮抗剂，已有国外临床IIb 期数据，海和拥有中国权益，已完成国内I期临床。
4. 微芯生物与信达生物达成临床合作协议。微芯生物与信达生物达成评估微芯生物的西达本胺与信达生物PD-1单抗信迪利单抗（IBI308）、重组抗VEGF人源化单抗(IBI305)联合治疗晚期结直肠癌患者的临床合作协议。西达本胺是国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、属于选择性的表观遗传调控剂，可改善耐药并增敏现有免疫疗法效果的作用。信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1（PD-1）单克隆抗体。IBI305是全球畅销药物贝伐珠单抗的生物类似药。根据协议，双方将在实体瘤患者中评估三药的联合用药方案。
国际药讯
1. 杨森PARP抑制剂Ⅱ期临床结果积极。强生旗下杨森与TESARO公司联合研发的PARP抑制剂niraparib治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）的Ⅱ期临床GALAHAD初步结果积极。共50例患者参与的Ⅱ期临床结果显示，在携带BRCA1/2基因突变的mCRPC患者中，niraparib达38%的客观缓解率和62%的复合缓解率。在携带非BRCA1/2的DNA修复通路基因缺陷的mCRPC患者中，niraparib达13%的客观缓解率和24%的复合缓解率。此前，Niraparib已获批用于治疗卵巢癌。
2. 前列腺癌治疗性疫苗Sipuleucel-T总生存获益100%。DENDREON公司公布前列腺癌治疗性疫苗PROVENGE®（Sipuleucel-T）在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的关键性Ⅲ期临床数据回顾性分析结果。结果显示，在12个月时，NNTB(Number Needed to Treat to Benefit)值（13）对于所有的患者和非洲裔患者队列是相同的，表明与安慰剂相比，使用PROVENGE治疗的13名男性时预防了另外一例死亡出现；在24个月时，所有患者的NNTB值为10，非洲裔患者人群的NNTB值为5；在36个月时，所有患者的NNTB值为8，非洲裔患者人群的NNTB值为3。
3. 拜耳获Loxo两款“不限癌种”抗癌新药全球研发权益。拜耳宣布行使选择权，获全球开发和推广Vitrakvi（larotrectinib）和BAY 2731954（LOXO-195）的权益。这两款药物都用于治疗携带NTRK基因融合的儿童和成人实体瘤患者。拜耳将负责这两款药物的全球研发和推广，而Loxo Oncology公司将获销售额分成。TRK抑制剂Vitrakvi是第一款在FDA获批时“不限癌种”的抗癌疗法。在多种携带NTRK基因融合的实体瘤患者中表现出良好的疗效，总缓解率达到75%。BAY 2731954用于治疗对最初TRK抑制剂疗法产生抗性的癌症患者，目前处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段。
4. Bharat公司收购GSK印度疫苗业务。印度疫苗生产商Bharat Biotech签署一项最终协议，从葛兰素史克收购Chiron Behring疫苗私人有限公司（CBVPL）。CBVPL是一家生产一种基于Vero细胞的狂犬病疫苗Indirab的单一产品疫苗生产商。收购CBVPL将使Bharat公司成为全球最大的狂犬病疫苗生产商。harat公司还计划扩大CBVPL的生产能力，CBVPL的产品在20多个国家注册，并通过了世界卫生组织的资格预审。目前，Bharat公司已拥有16种产品，包括乙脑和伤寒疫苗等。
5. Passage Bio完成A轮融资。专注于基因疗法的Passage Bio公司完成由奥博资本领投的1.155亿美元A轮融资。此轮融资将用于开发治疗罕见的单基因中枢神经系统疾病（CNS）的五种候选药物。其中两款候选药物分别用于治疗GM1神经节苷脂病（GM1）以及额颞叶失智症（FTD），这两款药物预计2020年初可推进至临床。Passage Bio与宾夕法尼亚大学达成这些项目的研究、合作和许可协议。Passage Bio还可以选择另外7个罕见单基因CNS适应症项目的临床前开发。
6. 首个用于白血病治疗反应监测的数字PCR系统及试剂盒获FDA认证。Bio-Rad公司宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系统以及QXDx BCR-ABL%IS试剂盒获FDA批准。该系统与试剂盒联用可准确、重复性地监测慢性粒细胞白血病（CML）患者治疗后的分子反应。这是该领域首个获FDA认证的数字PCR产品。QXDx系统可检测FDA批准的体外诊断试验和实验室开发的试验。QXDx试剂盒是一种检测CML患者外周血p210 BCR-ABL基因融合的数字PCR试剂盒，主要针对QXDx系统设计和运行，可实现核酸精确灵敏的定量。
医药热点
1. 上海8家医院的部分诊疗项目纳入医保。近日，上海市医保局公布列入基本医疗保险约定服务范围的定点医院名单。根据名单，新增仁济医院（南院）和上海永慈康复医院在“医用高压氧治疗”项目上可以使用医保；南翔医院、吴泾医院等6家医院在磁共振扫描装置（MRI）项目上可以使用医保；上海美中嘉和肿瘤门诊部在“恶性肿瘤放射治疗”项目上可以使用医保；上海国际医学中心在“心脏及血管造影X线机（含数字减影设备）（DSA，大型）”项目上可以使用医保。
2. 324家医院组建罕见病诊疗协作网。国家卫健委发布《关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知》。《通知》显示，经省级卫生健康部门推荐及专家研究，先行遴选罕见病诊疗能力较强、诊疗病例较多的324家医院组建罕见病诊疗协作网。其中，包括 1 家国家级牵头医院（北京协和医院）、32 家省级牵头医院和 291 家协作网成员医院。通知要求协作网医院要及时将罕见病用药纳入医院处方集和基本用药供应目录，开展罕见病药品临床监测，做好短缺预警和信息报告等。
3. WHO成立人类基因组编辑治理监督委员会。WHO宣布正在筹建专家咨询委员会，以制定人类基因组编辑治理和监督的全球标准。根据公告显示，该委员会将包括18名成员，将于3月18-19日在瑞士日内瓦召开会议，审查目前的全球基因编辑小组的进展情况，并制定未来12-18个月的工作计划。该委员会是在成员公开征集之后成立的，此次小组的所有成员将以独立和个人身份任职，代表广泛的学科、专业知识和经验。WHO表示，将根据世卫组织利益声明表中披露的信息对所有潜在的利益和冲突进行评估。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 +3.56%
涨幅前三 跌幅前三
奥 瑞 德+10.10% ST 仰帆 -1.64%
上海莱士 +9.99% 九 芝 堂 +0.48%
海翔药业 +9.96% ST慧球 +0.78%
★业绩快报
【赛托生物】2018年实现营业收入10.88亿元，同比增长38.44%；归母净利润1.29亿元，同比增长39.76%。
【万孚生物】2018年实现营业收入16.42亿元，同比增长43.34%；归母净利润3.07亿元，同比增长45.86%。
【华森制药】2018年实现营业收入7.03亿元，同比增长18.76%；归母净利润1.37亿元，同比增长21.96%。
★投资相关
【莱美药业】全资子公司莱美医药取得海悦药业将他达拉非片所有品规在中国区独家销售代理权。
★增减持
【健友股份】截止2019年2月18日，股东JEF Pharma Limited累计减持公司股份5,198,457股，占公司股份总数的0.941%；股东Generic Success Limited累计减持公司股份3,898,841股，占公司股份总数的0.7057%。
【同济堂】股东盛世建金及其一致行动人盛世信金拟减持公司股份不超过86,379,774股，减持比例不超过公司总股本的7%，其中通过大宗交易方式减持不超过57,586,516股，通过集中竞价方式减持不超过28,793,258股。
★高管变动
【力生制药】（1）刘健女士因退休不再担任公司总工程师职务。（2）全资子公司天津生化制药和天津中央药业近日收到天津市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》
【东北制药】韩豹先生辞去职工监事职务，选举孙宏华女士为第八届监事会职工监事。
【海欣股份】选举皮展先生为公司第九届董事会董事长。
★产品相关
【九典制药】（1）药品“盐酸左西替利嗪片”通过仿制药质量与疗效一致性评价。（2）取得发明专利证书：一种大环内酯类化合物关键中间体的制备工艺。
★其他
【赛隆药业】取得发明专利证书：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的结肠靶向生物粘附片。
【同和药业】取得发明专利证书：一种富马酸沃诺拉赞中间体的制备方法。
【白云山】控股子公司天心药业收到广东省药品监督管理局发还的《药品GMP证书》
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