（一）K药和O药的滑铁卢———适应症撤销
2021年，就当$恒瑞医药(SH600276)$ 、$信达生物(01801)$ 、百济神州沉浸在PD-1纳入中国医保的天大喜讯时，PD-1的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）海外市场格局发生巨变。
2020年12月，FDA决定从美国🇺🇸市场撤回百时美施贵宝O药（PD-1）用于治疗接受过铂基化疗或至少一种其他既往治疗线后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）适应症（小细胞肺癌二线治疗）。
2021年3月1日，默沙东K药（PD-1）自愿撤回在美国🇺🇸用于治疗接受过铂基化疗或至少一种其他既往治疗线后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）适应症（小细胞肺癌二线治疗）。撤回该适应症是与FDA协商完成的。
（二）K药和O药获FDA批准上市二线治疗小细胞肺癌（SCLC）的ORR临床数据
2018年8月，百时美施贵宝O药获批依据，针对SCLC的1/2期临床CheckMate-032试验结果的总有效率（ORR=12%）。
2019年6月17日，默沙东K药的获批依据，基于一项2期临床KEYNOTE-158和一项1b期研究KEYNOTE-028。KEYNOTE-158试验研究纳入107例患者，平均随访9.3个月后,K药治疗有效率ORR=18.7%。
（三）T药和I药一线治疗广泛期小细胞肺癌疗效
对于ES-SCLC（广泛期小细胞肺癌）一线治疗，下表汇总了伊匹木单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗和K药的一线治疗数据。其中，伊匹木单抗（CTLA-4）、阿替利珠单抗（PD-L1）和度伐利尤单抗（PD-L1）联合化疗均取得一年以上的OS，相较于传统化疗（8～10个月OS）有所改善，但改善幅度有限。
根据罗氏T药（PD-L1）联合化疗一线治疗ES-SCLC，获FDA批准上市的ORR临床数据，ORR=60%，PFS=5.2个月，OS=12.3个月。
根据阿斯利康 I 药（PD-L1）联合化疗一线治疗ES-SCLC，获FDA批准上市的ORR临床数据，ORR=68%，PFS=5.1个月，OS=12.9个月。
（四）$君实生物-U(SH688180)$ 特瑞普利单抗联合安罗替尼+化疗，一线治疗广泛期小细胞肺癌，2期临床疗效。
2018年10月至2020年11月期间，共有16例(男性14例，女性2例)初治 ES-SCLC患者入选。中位年龄为63岁(42-74岁)，中位随访时间为7.6个月。
①100%(16/16)的患者获得了客观缓解(1例CR和15例PR)。
②37.5%(6/16)的患者治疗6个月后病情进展，中位PFS未达到。PFS＞7.6个月。
③截至2021年1月31日，所有患者均存活，中位OS未达到。
④62.5%(10/16)的患者继续接受治疗 。
