| 发布于: 修改于: | Android | 转发：4 | 回复：43 | 喜欢：26 |
$康方生物(09926)$ 搞到一个AK112今天获批适应症，EGFR-TKI耐药NSCLC的，药品说明书截图，PFS阳性结果之外，OS也爆阳性结果，难怪NMPA批药批得这么爽快。
这个结果很重要，海外HARMONi研究420个病人，AK112研究入组里头86%是三代TKI耐药的，也就是对应270个案例会被纳入到HARMONi研究，占总体入组人数55%左右。
HARMONi研究是全人群评估的PFS和OS终点，AK112-301研究这55%患者PFS和OS终点都是阳性结果，而且都很不错的阳性结果，意味着HARMONi整体研究双终点阳性几乎没什么悬念了。抄底康方没机会了，抄summit$Summit Therapeutics(SMMT)$ 吧![[大笑]](http://assets.imedao.com/ugc/images/face/emoji_02_laughing.png?v=1 "[大笑]"){kind=small}
@格雷-lyu @大隐无言 @陈营长极品投资
你没有发现，这个HR值的置信区间是0.56-1.07，已经横跨1.0了。统计学上什么意思，可以百度一下。不过这是前面两次期中分析。管理层昨天都直接说了，OS终点是阳性的，当样本量有300左右，OS应该能达到阳性。
此外，这个绝对值mOS 大概在17个月，vs 化疗14.5个月，中国数据。和海外失败的三个临床试验对比：KEYNOTE-789 mOS=15.9m vs. 14.7m（HR=0.84）; CheckMate-722 mOS=19.4m vs. 15.9m（HR=0.82）; IMpower150 mOS= ACP 21.4m vs. BCP 18.7m（HR=0.93）。这些失败的试验，泰瑞莎耐药占比大概30%。
怎么说呢，只能说海外有风险，国内试验结果从统计学上达到了监管的要求，只要不揪着OS绝对值不放。公司可能临床执行的时候做的很好，对照组没有cross over。
$康方生物(09926)$ OS的HR才0.8，这还是对比化疗的，如果对比K药，$Summit Therapeutics(SMMT)$ 那岂不是机会渺茫，pfs是很好，可惜海外临床主要看OS
你没有发现，这个HR值的置信区间是0.56-1.07，已经横跨1.0了。统计学上什么意思，可以百度一下。不过这是前面两次期中分析。管理层昨天都直接说了，OS终点是阳性的，当样本量有300左右，OS应该能达到阳性。
此外，这个绝对值mOS 大概在17个月，vs 化疗14.5个月，中国数据。和海外失败的三个临床试验对比：KEYNOTE-789 mOS=15.9m vs. 14.7m（HR=0.84）; CheckMate-722 mOS=19.4m vs. 15.9m（HR=0.82）; IMpower150 mOS= ACP 21.4m vs. BCP 18.7m（HR=0.93）。这些失败的试验，泰瑞莎耐药占比大概30%。
怎么说呢，只能说海外有风险，国内试验结果从统计学上达到了监管的要求，只要不揪着OS绝对值不放。公司可能临床执行的时候做的很好，对照组没有cross over。
OS阳性，美国获批上市基本确定可以成功了，康方又要支棱起来了@今日话题 $康方生物(09926)$ $恒瑞医药(SH600276)$ $信达生物(01801)$
$康方生物(09926)$ OS的HR才0.8，这还是对比化疗的，如果对比K药，$Summit Therapeutics(SMMT)$ 那岂不是机会渺茫，pfs是很好，可惜海外临床主要看OS
OS的hr只能说一般般 不过这适应症目前也没别的更好的疗法而已。
看起来单药确实比k药好，但未来还得考虑和adc联用。
暴跌成这样还在无脑吹，心有多黑
三代二代不是理由，关键是几线治疗。直接关系到病人身体状态。现在三代已经普及，谈这个就是转移视线
按照SMMT今天的公告：接受ivonescimab加化疗的患者中有61.5%出现了≥3级治疗相关不良事件（TEAEs），而单独接受化疗的患者中这一比例为49.1%，最常见的≥3级TEAEs为化疗相关不良事件。
根据我算康宁303的一点点经验，拍个脑袋，目前数据成熟度52%，OS的P值大概在0.01-0.03之间。后续到75%的成熟度，HR和P值还能稍微降一点点。不知道试验方案的参数如何，最终分析α多少？