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【华义文随笔】
美国当地时间5月2日，Moderna公布了2024年第一季度业绩。
在没有第二款产品上市的情况下，依靠唯一产品新冠疫苗的余热带来些许收入，只有区区不到2亿美元，与2023年第一季度超过18亿美元收入相比可谓坠入悬崖。这也导致公司净利润由正转负，亏损12亿美元。不过依靠着2021年到2023年三年内狂赚约430亿美元，包括2023年收入68亿美元，使得公司在手现金122亿美元，依然底气十足，有足够耐心期待第二个产品，而且可能就在近期。
即便2024年上半年预期收入也就是来自于新冠疫苗的不到3亿美元，公司仍然预计2024年收入40亿美元，这份底气来自于即将获批上市用于预防60岁以上人群RSV感染的mRNA疫苗mRNA-1345。
2023年7月，Moderna宣布完成在欧盟、瑞士和澳大利亚的上市申请递交，也启动了在美国的滚动上市申请，预计在2024年上半年陆续迎来批准上市的好消息。其中，美国PDUFA在5月12日，就在下周，预计美国开打时间在2024年秋季。鉴于2023年5月批准的两款RSV疫苗一举收获近25亿美元，Moderna对于这个年度峰值100亿美元规模的RSV疫苗市场信心满满。
即便预期上市时间比竞争对手晚了一年，Moderna认为现有数据表明mRNA-1345预防效果并不逊色，且在使用上更加便捷，耗时更短。辉瑞和GSK的RSV疫苗都是临用现配，需要将一支抗原与另一支溶媒混合后方可注射。而Moderna直接使用预充针，注射效率提高3倍以上。唯一的悬念就在于，面对老牌疫苗巨头在市场渠道经营上的历史积淀，新手Moderna如何竞争，新冠故事是在火烧眉毛万分紧急公共卫生事件之下的产物，不见得有可复制性。
再来说说流感mRNA疫苗，寄予厚望的除了Moderna之外，还有知名私募基金黑石生命科学（Blackstone Life Sciences）。前不久，Moderna宣布黑石将对其流感疫苗项目平台的研发和商业化做出最高7.5亿美元投资。黑石将获得商业化里程碑收益和低个位数分成。
Moderna的流感疫苗项目平台拥有多款产品，其中mRNA-1010在三期临床试验P303中达到全部免疫原性终点。与对照疫苗相比，mRNA-1010在全部4种流感病毒株（H1N1、H3N2、Yamagata和Victoria）中均观察到更高的的抗体几何平均滴度和血清转换率。安全性在各年龄组与对照疫苗相当。公司计划在2024年提交上市申请。
除了mRNA-1010，Moderna的流感疫苗项目平台中后续产品还在增加其他抗原，以拓宽免疫边界，扩大病毒株覆盖范围，特别是地区变异体。
其他后期项目还包括，流感和新冠二联疫苗mRNA-1083 的3期数据预计在2024年公布，而CMV病毒疫苗mRNA-1647的3期临床入组完成，有望在2024年公布有效性数据。水痘-带状疱疹疫苗mRNA-1468和诺如病毒疫苗mRNA-1403/5都在全力推进到关键3期临床。
以上是传染病预防性疫苗。在肿瘤疫苗方面，Moderna也取得重大进展。
2023年公布的mRNA-4157与K药联用的3年随访数据显示，在肿瘤完全切除后、复发风险较高的中晚期黑色素瘤患者中展现出持续优势，复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低62%。2024年Moderna将完成3期临床试验入组，以及Marlborough工厂上市前准备工作。在此基础上，公司将考虑与监管方探讨加速批准的可能性。
可见在经历了新冠疫情的跌宕起伏之后，2024年的Moderna将处于低谷。不过，手握大笔现金的Moderna依然底气十足。随着RSV疫苗开始陆续在全球各地批准上市，加上流感疫苗mRNA-1010和肿瘤疫苗mRNA-4157在未来一两年内也会提交上市申请，Moderna将重新回到赚大钱的轨道上来。