今天缬沙坦的NDMA（N-二甲基甲硝胺）又暴雷了，部分批号的缬沙坦原料药被台湾药品监管当局查出含有NDMA，只是这是事件的主角从华海药业换成了天宇股份和润都股份。
润都股份之前没有发过通告（内部自查还得加强啊！），天宇股份之前发过通过。疑惑来了，天宇股份的通告不是说没有NDMA吗，原来只有华海药业说自家有，其他家没有，现在这又是咋回事？我在医药行业从业也有一定年头了，近来很多朋友会问我这话题，今天我来梳理一下，谈谈各家缬沙坦到底有没有NDMA。先看看这次的主角天宇股份在7月6日的通告是怎么说的，
注意，人家检测只是说了检测3批，并没有说全部，结果是未检出，未检出是什么意思？未检出就是一点都没有吗？其实不是，这里我要先讲个概念，分析方法的检测有个检测限和定量限，只有这个东西在检测限之上，才能被分析机器检测出来，因为分析机器也是有一定精密度的，如果在检测线之下，是检测不出来的。如果东西含量在检测限和定量限之间的，这个东西可以被检测出来，但是不能量化，只有这个东西其含量大于定量限的，才能被量化，给出具体的数值。从天宇股份的这个通告，其“未检出”的结果说明的意思是NDMA含量低于其检测限，但我们并不知道其分析方法的检测限和定量限是多少。再看看当时另一家缬沙坦的厂家新赛科是怎么说的，
这家公布了检测限0.02ppm，这家超过50个批次，检测的结果是“全部符合0.3ppm标准限度”，其潜台词不是“我们产品不含NDMA”，而是“我们产品含有NDMA，有批次没有超过检测限，有的批次即便超过检测限0.02ppm的，但是不到0.3ppm，所以产品合格”？
回到天宇股份那个检测结论，我们是不是可以理解成这样“我们产品可能含有NDMA，但检测结果低于检测限，所以我们没有检测出NDMA，符合0.3ppm限度，但我们只检测了3批”。当时发这个通告的时候，天宇股份确实耍了点小聪明：“随机抽取了三批缬沙坦产品进行检测”，今天爆出的这个事情，人家公司也说的通，我明明才检测了三批嘛，其他批次有没有我没查过呀？另外，台湾这次查出来的结果并没有说明，天宇股份生产的缬沙坦中的NADA含量是多少，也有可能是低于0.3ppm的，那也是合格的。
仔细想想这两个公司的结果，其实在回避公众一个问题：贵公司的缬沙坦产品中含不含有NDMA，生产工艺到底会不会产生NDMA？看看华海药业当时的公告是怎么说的：“且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性，是缬沙坦生产工艺产生的固有杂质”，现在想想人家说这话没错，虽说有点拉竞争对手下水的意思，但确实讲的是一个事实。不过华海药业的NDMA含量确实比较高，
原料药生产对各个厂家而言，合成路线是基本是一样的，因为如果合成路线不同，产生的杂质不同，产品质量也有所不同，很难符合药典或原研厂家的要求。工艺操作中可能会有一些区别，NADA这种杂质的产生和合成路线有关，一定会产生的，工艺操作的不同可能会使其含量有高有低。下面是NADA的产生过程，发生在缬沙坦反应的最后一步：
所以我想说这样的一个结论：国内生产的缬沙坦合成路线基本是一样的，在生产工艺中都会产生NADA，但在工艺操作上有一些差别，会使NADA的含量有高有低，但是不能超过0.3ppm，低于0.3ppm就算合格的，高于0.3ppm就是不合格的。
中国制药行业还在路上，在不断的向欧美看起，但罗马不是一天建成的，希望大家给一些宽容，行业也得加强自律，为中国人的健康和中国品牌质量的树立负责。
$华海药业(SH600521)$ $天宇股份(SZ300702)$ $润都股份(SZ002923)$
关联方：华润双鹤(SH600062) 新和成(SZ002001) 南卫股份(SH603880)
浙江新赛科药业股东有华润双鹤和新和成。
南卫股份在商谈收购的江苏万高药业的缬沙坦氢氯噻嗪分散片使用了华海的缬沙坦原料药。
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