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第一个跌停,后面该关注哪些方面

$华海药业(SH600521)$ FDA Import Alert后,警告信不知什么时候发。我见过最快是7天。警告信中会明确公布华海被禁的原因。从FDA公告,华海自述来看,原因基本上确认为是质量体系问题,而不是GMP生产规范问题。分清楚问题原因,就能分清楚未来该关注哪些方面。 FDA禁止令后,EMA的动向是首要关注点...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 电话会议纪要。星石提问。回答是,上半年,扣除缬沙坦,原料药同比增幅3%,国内制剂23%,美国制剂50%。@汤诗语 问了排污费。回答是,去年下半年园区处理能力有限,今年上半年集中处理,费用也是集中交付,所以增加会比较多。下半年,①原料药会有比较大幅度的提价。②国内制...查看全文

杂质事件后第三次电话会议精要

$华海药业(SH600521)$ 假期基本结束。本来是想等公告。现在有电话会议,那就先听一下。 总结一些自认为比较重要的吧。 禁令原因。 ①根本原因,11,12年变更工艺的风险评估,没有达到现在的要求。 损失方面。 ①杂质事件出来后,到9/28日FDA禁令之前,总收入损失3.5~4亿,全是缬沙坦的损失。缬沙...查看全文

山德士召回事件的正确解读

$华海药业(SH600521)$ 10/15,EMA公告,除了缬沙坦,华海所有其他API都没有(not found)NDEA和NDMA。华海在互动平台也说过,自家其他产品没有NDEA。 华海美国的氯沙坦钾片市场占有率长年在10%~20%。至今还在美国市场上销售。10月份甚至还在出口。FDA没有任何举动。 山德士说华海的氯沙坦API检出...查看全文

开板。EMA放行。欧洲,国内两个市场无忧

$华海药业(SH600521)$ 在跌破200亿市值后,我开始连续买入,但买的不多,连续两天买入了大约原有仓位的10%。如前文所述,EMA方面是否有进一步动作,还不确定。 EMA的进一步动作将影响欧洲,国内两个市场。欧洲市场3~4亿的营收,及投资者对国内是否也会出禁令的担忧,这是短期最大的两个关注焦点...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 集采试点的品种和量都出来了。华海几个品种约3.4亿片的采购量。按集采规则,这是70%的需求量。这11个市的药品销售占全国的20%左右。扩大化算,华海这些品种的全国集采量约是17亿片。按0.5元一片算,如果全国集采铺开,那么华海这些品种的集采收入是8.5亿。这8.5亿相当于旧营...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 美国FDA到现在也没有反应。我看这件事也就这样了,看不到扩大化的迹象。有些人被山德士召回2300批次吓坏了。华海在美国一年销售7亿片相关制剂,也才2000万美元销售额。这些召回的就算要华海分担损失,能有多少?2000万人民币够不够?还有人说FDA本月会来检查,怕检查出问题。...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 17年制剂出口量,应该是毛重,单位:Kg。8月份之前出口量大致稳定,9月开始剧烈放量,三四季度相对二季度翻倍。新批ANDA放量不能完全解释9月份相对之前各月将近3倍左右的放量,可能是搞定某个大型医药零售商的关系,需要铺货?不能确定。从季度来看,三季度跃升后,四季度各...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 自爆杂质事件是为了垄断市场,这句话是我第一个说的。依当时信息,我认为我的推测属于合理。我不觉得有什么问题。当前信息逐渐丰满,如果还这么认为,那肯定有问题。我还是认为损失可控,患者赔偿是零,供应商赔偿金额在一亿以内,且有保险。继续看好华海上1000亿市值。此前...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 华海缬沙坦片(80mg,160mg,32mg均价)出口价0.17元。80mg的低于0.17元/片。华海公告过的,不会错。缬沙坦原料药和厄贝沙坦原料药价格差不多,在800元每公斤上下。厄贝沙坦片75mg一片原料药成本是0.06元。辅料成本3分钱。成本不会超过0.12元/片。另外,美国那个是终端零售价,...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 等消息吧。今年真是有意思。查看全文

$华海药业(SH600521)$ 大家对12/6的集采还是有比较大的期待,特别是价格。似乎觉得降价幅度不会太大,毕竟大部分都是独家。我的预期是全部中标,平均价0.5元/片,总额1.5亿左右。我预期的这个中标价,可能远低于各位的预期。这个收入甚至会让投资者在明后天用脚投票。说好最大受益者,怎么才1.5亿...查看全文

$华海药业(SH600521)$豆豆的文字版进不去。就在这里回答教授的问题。 1、缬沙坦改新工艺后成本会如何变化。 公司内部说成本比原来低5%。当然只是公司一面之词。真比以前低,份额拿回来就不是问题。另外,新工艺去年年末已经有一条生产线生产了。杂质事件后说的改工艺,更多的是旧生产线上设备怎么...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 传正大天晴的恩替卡韦降幅90%多。那是因为正大的恩替卡韦价格本来就高,十几块钱一片,降90%很多吗? 沙坦类原研也不过6元/片。厄贝沙坦片的福建集采,华海中标价是0.505元/片,出口价更是远低于0.505,所以一些突然冲出来看空的人,你们在叫喊的那些东西,自己心里到底有没...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 胡江滨,任职时间:2016-05-10个人简介:胡江滨先生,美国籍,1982年毕业于广州中山大学,1990年于美国宾州州立大学获博士学位。毕业后先后在美国罗氏,拜尔及诺华制药从事新药研发和管理工作。2004年加入美国药典委员会,2007年回国担任首任美药典中华区总经理。2015年在华海(美...查看全文

集采已结束,三医联动上路——医保支付改革已箭在弦上

$华海药业(SH600521)$医改领导小组组长讲话分析 ①落实部署,稳妥推进——原计划继续执行,但不会过线,激进。前半句和回答恒瑞孙总的话表述一致,改革会继续推进。后半句有两种解释,一种是表达了这次集采价格是稳妥的,没问题。回答社会质疑。另一种是承认这次集采价格比较激进,安慰社会不安,...查看全文

明后年,华海国内的增长源泉

$华海药业(SH600521)$数据来源是,南方医药经济研究所,米内网 度洛西汀今早已进总局。我写进“新批”无伤大雅。 图中数据还是有些瑕疵,比如罗库溴铵注射液的数据就是估计的。不过绝大部分是有明确来源,并且大部分和PDB数据做了对比,尽量准确。 公司的申报可能会超出本图的预期。拉莫三嗪控释...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 4+7上海补充文件发布。“未中选企业价格调整”规则出来了。总之一句话,降价!一个都跑不了。没通过一致性评价的药品,价格要低于中标价才能卖,逼你退市。原研和通过一致性评价的,挂网价格的降价幅度向中标企业看齐。想不降或少降,继续搞带金卖集采以外市场,没门。“医保...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 几个不理解。①去年二季度12.2亿收入,今年二季度加上缬沙坦是14.6亿。同比增加将近20%。所以,收入哪里不达预期了?难道缬沙坦这个事是今天才知道?没有集采等政策加持,一致性评价就是个屁,根本无法提高收入增幅。所以,在政策没出前,就预测收入大增,是不是脑子进水?②...查看全文

市场就这么对待一个医药行业的好学生?$华海药业(SH600521)$ 华海的管理生产研发等,完全没有问题。所有生产缬沙坦的厂家都波及到,是行业共性。市场只看到缬沙坦暂停生产,却没有看到,华海已经准备好新的工艺和生产线。NAMD含量标准一旦公布,华海有可能垄断全球缬沙坦原料药。查看全文

他的全部讨论
三医联动政策排队出笼,各省市跟标预期强烈

$华海药业(SH600521)$ 开局一张图↓ 周六,医保局公众号贴出“关于国家组织药品集中采购试点答记者问”,以上是部分截图。 对红线部分,做一个展开: 问答里说,”规范使用,当年医保总额预算不做调减,结余留给医院,提高医务人员积极性。” 那么问题来了,“规范使用”怎么定义?这是提高医务人...查看全文

回复@知行精一: $华海药业(SH600521)$ 一语中的。 医药仍然可以按大消费估值。集采只是一次性影响。需求并没有周期性。说医药股今后归类化工股,只是段子调侃的需要,当真就有点……//@知行精一:回复@恒有名:那首先医药股必须是周期股查看全文

回复@虾里巴人: 从医改组长的讲话看,除非今后有类似“新的决策部署”这样的表述或意思。否则依旧是执行已经决定了的部署。而改成多家有没有写进这个已决定的部署,就不得而知了。//@虾里巴人:回复@平峰:保证使用,确保质量,稳定供应,及时回款侧重点先后有差别,带量和质量优先,然后是供应,回...查看全文

集采已结束,三医联动上路——医保支付改革已箭在弦上

$华海药业(SH600521)$医改领导小组组长讲话分析 ①落实部署,稳妥推进——原计划继续执行,但不会过线,激进。前半句和回答恒瑞孙总的话表述一致,改革会继续推进。后半句有两种解释,一种是表达了这次集采价格是稳妥的,没问题。回答社会质疑。另一种是承认这次集采价格比较激进,安慰社会不安,...查看全文

这个信息的表述有缺失。恩替卡韦片在美国属于特殊药品。这个零售价格包含的非生产成本因素导致了高价格。而在我国,恩替卡韦片属于普通药品。$华海药业(SH600521)$ 查看图片查看全文

$华海药业(SH600521)$ 华海缬沙坦片(80mg,160mg,32mg均价)出口价0.17元。80mg的低于0.17元/片。华海公告过的,不会错。缬沙坦原料药和厄贝沙坦原料药价格差不多,在800元每公斤上下。厄贝沙坦片75mg一片原料药成本是0.06元。辅料成本3分钱。成本不会超过0.12元/片。另外,美国那个是终端零售价,...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 格局基本形成,接着是出台医保支付标准,并向全国推广。注意到这个集采价格和美国零售价差不多,而不是大宗批发价。药企的毛利率还是非常高,超过50%(单指华海,其他不清楚。)所以[摊手]查看全文

$华海药业(SH600521)$ 传正大天晴的恩替卡韦降幅90%多。那是因为正大的恩替卡韦价格本来就高,十几块钱一片,降90%很多吗? 沙坦类原研也不过6元/片。厄贝沙坦片的福建集采,华海中标价是0.505元/片,出口价更是远低于0.505,所以一些突然冲出来看空的人,你们在叫喊的那些东西,自己心里到底有没...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 大家对12/6的集采还是有比较大的期待,特别是价格。似乎觉得降价幅度不会太大,毕竟大部分都是独家。我的预期是全部中标,平均价0.5元/片,总额1.5亿左右。我预期的这个中标价,可能远低于各位的预期。这个收入甚至会让投资者在明后天用脚投票。说好最大受益者,怎么才1.5亿...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 警告信不是10月长假里就知道有了吗?现在差一天就12月了。华海杂质事件算是今年医药界最大的瓜之一了吧,到今天,还会有关注医药股的人不知道会出警告信?你这反射弧绕是地球几圈?香飘飘怕是比不了你。现在再把华海批判一番的人,是刚关注?还是…?居然还有人在华海这里说...查看全文

$华海药业(SH600521)$ cyhs1800079/80/81,三个替米沙坦片规格,79开临床审评,80/81却已经发补。华海自查临床,通过临床数据和CDE规则对比判断,79需要重做BE,80/81不需要。所以华海是申请了79的临床,80/81没有申请临床。这说明和CRO倒闭,整合,然后数据丢失无关。数据丢失不会只丢失一个规格...查看全文

CDE报产品种重做BE事件进展

$华海药业(SH600521)$ 今天替米沙坦片cyhs1800079这个受理号开了一个临床审评灯,感觉又是一个要重做BE的节奏。替米其他两个受理号没开临床灯。 自从度洛西汀报产却发临床批件以来,已经有几家药企的不同品种都出现了报产却发临床批件的情况。 这些品种也都是重做BE。比如太太药业的布地奈德吸入...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 集采仅仅是“三医联动”中的一环。医保,医院/医生,医药,三者利益关系重塑的顶层设计中的一环。集采不是医改的全部。所以在思考时,如果就集采论集采,会掉进坑里出不来。把集采放进三医联动的大改革中去思考,会看得更清楚。用大人物和各民营企业家开会时,回答恒瑞孙总的...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 4+7上海补充文件发布。“未中选企业价格调整”规则出来了。总之一句话,降价!一个都跑不了。没通过一致性评价的药品,价格要低于中标价才能卖,逼你退市。原研和通过一致性评价的,挂网价格的降价幅度向中标企业看齐。想不降或少降,继续搞带金卖集采以外市场,没门。“医保...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 年末最大的看点是集采试点方案的补丁文件。明年最大看点是全国是否跟标,怎么跟,试点药物要不要扩大,扩大多少。这些都是规则的改变,对企业的影响远远超过一两个批文。规则的变化反映到利润上要一定时间,但药企估值的基础完全变了。以前对仿制药企估值时,要看企业的销售...查看全文

转报部分品种需要补国内BE,对转报逻辑的影响有多大?

$华海药业(SH600521)$度洛西汀胶囊,缬沙坦氢氯噻嗪片需要补BE。华海的转报逻辑会受到多大的影响? ㈠首先2015年12月,药监局发布《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)》。BE从审批制改为备案制。 备案制非常节约时间,只要上药监局网站填报相...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 那个“光脚的,穿鞋的”说法挺形象,但不代表可以延伸这个逻辑,也不表示这个逻辑可以互换。光脚的可以穿上鞋,但穿上鞋的光脚和原来那个穿鞋的是不等价的。这是纯逻辑说法。换一种商学院说法。低成本优势虽然不是一条非常宽阔的护城河,但它仍然是一条护城河,要跨越它,还...查看全文

$华海药业(SH600521)$ 化药板块未来一个月将会是全市场最熊的板块,没有之一。化药股的未来预期随着4+7方案的出台,不是更清晰了,而是更看不清了。告诉你明天会被枪毙,和只告诉你明天会死但不说怎么死的,哪个更令人害怕?本来集采量以外的市场销售,药企还很有信心,如果不中标,大不了拼这一块...查看全文

集采试点方案的公布只是一个开始

$华海药业(SH600521)$ ①”未中选品种价格调整”是什么鬼?“医保支付标准”又会怎样调整?是结余留用。还是直接以中选价格作为支付标准,节省的资金年底奖励给医院? ②,≤2家的,降幅要排名前列。如果企业降幅不够,那么参考≥3家的品种降幅,谈判。不接受议价的做流标处理。也就是说,2家的品...查看全文

回复@茗记1107: $华海药业(SH600521)$ 看右边→//@茗记1107:回复@虾里巴人:我查到了FDA对于NDMA和NDEA的检测方法,详见网页链接。确实想我之前某条评论回复的一样,FDA对于NDEA的报告限度是0.05ppm,所以这次山德士召回的产品中NDEA含量为约0...查看全文

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