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① $吉利德科学(GILD)$ 2014年1月14日讯/生物谷bioon /——Zydelig (idelalisib)获FDA加速批准，用于治疗复发性滤泡性b细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞白血病(SLL)。该批准是基于一项针对惰性非霍奇金淋巴瘤的二期研究，根据独立审查委员会的评估，54%的FL患者和58%的SLL患者有客观缓解。

这些适应症的持续批准取决于是否有证据支持证实滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的临床疗效。随着滤泡性淋巴瘤和SLL的治疗前景的演变，加入验证性研究一直是一个持续的挑战。因此，Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD)正式通知FDA，其决定自愿从美国市场撤回这些适应症。

② 稍后，$因塞特医疗(INCY)$ Incyte撤销了对口服PI3K抑制剂parsaclisib的加速批准，称验证性研究“无法在支持投资的时间内完成”。

③ 拜耳高级总监Jorge Garcia-Vargas指出，公司的PI3K抑制剂copanlisib在2017年获得了加速批准，用于复发滤泡性淋巴瘤b细胞淋巴瘤的治疗，但“在完成其III期随机研究CHRONOS 4的招募方面没有任何问题”。这是FDA确认Aliqopa活性的上市后要求。该研究的统计分析将于2022年底完成，并将获得Copanlisib的全面批准。”

与其他口服PI3K抑制剂不同的是，copanlisb是一种静脉输注药物，“这得益于它避免了消化道，而且它的间歇性每周时间表避免了ODAC所产生的毒性。”与口服加速批准的PI3Ki药物相反，Aliqopa在其处方信息(PI)中没有与其安全性相关的黑匣子。

④ $TG治疗(TGTX)$ Ukoniq®已经获批r/r FL/MZL，但是FDA已经向adcomm发送了一份可能存在问题的清单。以下是该公司表示可能会被列入议事日程的内容（4月21日）:

FDA已通知该公司，ODAC的潜在问题和讨论主题包括:U2联合治疗CLL或SLL的收益-风险，以及Ukoniq治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)或滤泡性淋巴瘤(FL)的收益-风险。此外，作为收益-风险分析的一部分，U2方案的总体安全性概况，包括不良事件(严重和3-4级)，因不良事件而停药，以及剂量修改，预计将被审查。FDA对ODAC会议的关注似乎源于对unified - cll试验总生存率的早期分析。