scintilla 的讨论

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科普下,药代动力学顾名思义就是研究药物在体内吸收和代谢的机制,和药效无关。临床试验是设计来回答临床问题的。我先声明一点,我不觉得这个试验有错,纯粹从商业角度,基于一线治疗日新月异,我不觉得这个试验的时效性和经济性值得现在管理层精力和资源的优先配置,个人观点而已。

这个试验可以回答的问题是,如果患者做了PD1+/-化疗,后期来做046+仑伐替尼,是否安全有效。但是你想,如果两年以后,一线治疗变成PD1+仑伐+/-化疗,医生会问,046+仑伐还有效吗?可能有效,可能没效,需要做新的试验来验证。你现有的数据是没法推广的。所以你现在这个试验就有点鸡肋了。两年而已。
当然商业的角度还有别的考虑,至少目前这个市场还是空白,但是值不值得做就见仁见智了。

希望这个解释对您有帮助。

热门回复

2021-09-29 12:44

@scintilla ,这个说法好像挺有道理,k+伦伐要推到一线估计没有那么容易获批吧

2021-09-29 11:24

不是杠,实事求是。试验不一定在真正的最终分析才提交BLA,大概率中期分析数据好就报了,何况K和仑伐都已经单独上市很久了 。现在重要疗法中外审批差很短,看A+B一线肝癌获批,就差6个月不到。我没仔细看LEAP的设计,如果有中国组那中国审批肯定会快很多。另外,大公司有钱占坑和小公司集中资源办大事这个区别逻辑还是要理解。IIIB/C期可能有些参考作用,但中国好多PD1都在和VEGF在做联合一线疗法含三期病人的,不止是Merck,变化太快。有别的差异化的选择,选什么就看公司了,要统筹全盘思考。

我的理解,康宁杰瑞现在没有财力与K药头对头,先在中国进行1L 非鳞NSCLC、PD-1经治的临床试验,如果能够拿到好的中期数据,再寻求国际合作,是可行的商业路径。到时可以选择KN046+仑伐替尼,或KN046+阿昔替尼,直接开展1L。今年4月康宁杰瑞和辉瑞达成供药合作,用于一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。可见,你考虑到的公司已经考虑到。

我寻思不好别投 给自己省点儿心 您这样是为抬杠而抬杠了;之前胰腺癌管理层并没有给出要开国际三期的指引您非指鹿为马,另外明年年初nda,明年底到后年出046上市是管理层说的,相信就耐心等待,不信就别浪费时间[大笑]

2021-09-29 10:17

你是说这个试验吧NCT04725188。大公司有钱任性,探索一下。这和小公司赶紧把产品推上市的情形完全不一样。

那k药为啥还要开实验k+tigit+多西他赛治疗pd1+化疗经治的患者[摊手] 我们看的都不是全面的 如果选择投康宁就相信徐博把

2021-09-29 09:38

LEAP006,007,008三个试验都在做,未来2-3年就陆续出数据了。

2021-09-29 09:36

对,我记得这个实验设计和K+仑伐的很像,4:1:4的入组设计,仑伐单臂有一个很小的对照组。

2021-09-29 09:33

[斜眼]您看我发这么多言,肯定也研究公司很多了。确实也觉得公司技术平台挺强的,一直关注着,希望他能成为世界级公司。或者退一步成为像Genmab这样的专注研发型公司也可以,让懂商业的公司去帮他运作商业。两条路都可以走通。投资者股票赚钱就是另外一层考虑。

2021-09-29 09:12

有些问题是值得思考的,闲着也是闲着,没事就聊呗