报告出处：高华证券
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2013年6月25日

医药：华海药业 (600521.SS)

拉莫三嗪缓释片：FDA六月再批两家ANDA，下调目标价，维持强力买入

最新事件

美国食品药品管理局(FDA)最近批准了2家抗癫痫药拉莫三嗪缓释片的新药简略申请(ANDA)，分别是：(1)6 月19 日批准的印度雷迪博士实验室公司(Dr Reddy's Laboratories)的ANDA文号202383 (剂量为:25mg/50mg/100mg/200mg/300mg)；(2) 美国汉达药业公司 (总部设在加州弗里蒙特，其中复星医药集团参股10%)的ANDA文号202887 (剂量为:25mg/50mg/100mg/200mg)。



潜在影响

我们认为，6 月份新批准的这两个ANDA 令美国拉莫三嗪缓释片仿制药市场格局竞争愈发激烈。我们认为新的进入者将对华海药业同类产品的定价水平产生负面影响，因为之前华海药业仅面对唯一一家竞争对手Wockhardt。

另外，这次批准的两个ANDA 与华海药业2013年1 月18日获得的ANDA 相隔仅4个月，比我们之前的预测新品获批大概需要12 个月左右要早。我们认为，这次的批准很可能暗示美国FDA 对仿制药的批准速度开始加快，哪怕是非普通剂型（例如缓释片剂）也不例外。我们重申强力买入华海药业，并持续看好华海药业的拉莫三嗪缓释片继续扩大在美国的市场份额，并在中短期内保持相对有利的销售价格水平。鉴于华海的领先优势，我们认为印度雷迪博士实验室的销售可能要到2013 年下半年才能达到峰值，而且美国汉达药业公司的同类产品规模难以上量。



估值

考虑到华海药业的拉莫三嗪缓释片销售可能较前期预测偏低，并伴随因潜在降价而略微下降的毛利率，我们将2013-15 年的预测销售收入/每股盈利分别调整-0.4%/-1.2%/-1.8%和-3%/-8%/-9%。我们将基于Director'sCut 估值方法的12 个月目标价格从人民币25.0 元下调至22.8 元，隐含的2013/14年预期市盈率为33倍/25倍。

主要风险

1) 耗时较长的监管程序导致OEM/自有品牌产品推出延迟；2) 原料药定价疲软。
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