雨总的解读非常棒
一线CLL的临床方案设计是APG-2575+阿可替尼对照化疗+CD20,这个对照组跟诺诚健华的奥布替尼一线CLL大三期注册临床是一样的,临床终点应该就是1或2年PFS(如果对照组选择是BTK或者V药,临床终点至少要看5年PFS),那意味着亚盛这个一线CLL大三期临床有望在2-3年内做完,也是最大的亮点,不需要花个8-9年时间才能完成。在CDE提高临床审批门槛的背景下,给了亚盛这个国产全球第二个BCL2优待,后续BCL2大概率很难能再拿到这样的条件了,尤其是阿可替尼今年国内已经上市销售,V药CLL适应症明年国内也会上市了。
虽然百济,诺诚健华,正大天晴纷纷加码BLC2赛道,看中了BCL2作为万金油,适应症开拓空间很大,而且V药安全性的劣势,使得很多适应症做不出来(一线CLL,MM等等),给了第二个冲出来的品种很大想象空间。V药最大的弱点其实是安全性,而不是大家理解的有效性,谁能做出来更安全的BLC2,给药更加便利的BLC2,谁就能在二代BCL2的竞争中,获得领先地位。
亚盛最近三个月火力全开,连着获批3个大三期注册临床,分别是:奥雷巴替尼的一线Ph+ ALL全球注册三期临床,APG-2575的二线CLL全球注册三期临床,APG-2575的一线CLL全球注册三期临床。这也意味着,奥雷巴替尼和APG-2575两个重磅品种,全部冲向一线治疗。
亚盛公司虽然小,但是志气很大,从一开始就是全球战略,坚信真正的好药是要走向世界的。二十多年的辛苦耕耘,也逐渐到了收获的季节,未来期待奥雷巴替尼和APG-2575这两颗双子星,在全球的上市销售,造福全球病人,期待枝繁叶茂的一天。
赞同雨总说的BCL-2抑制剂的看点是在安全性和给药便利性上。
纠正一点:诺诚健华奥布替尼对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL的三期主要临床终点不是1年PFS率,而是至少122例受试者疾病进展后的PFS,目标入组人数是218例。基本上接近mPFS了。而默克的BTK抑制剂MK-1026对比FCR或BR方案治疗初治 CLL/SLL的三期主要临床终点也不是1年PFS,而是PFS。
昨晚又通宵了?
$亚盛医药-B(06855)$ APG-2575,FDA批准二线CLL全球注册三期临床,CDE批准一线CLL全球注册三期临床;又一线又二线,想不通假如一线成了,二线还有什么用啊?又或者二线先批了,2年后一线又获批,那二线是不是白做了?
雨总的解读非常棒
请问诺诚健华的CLL一线大三期注册临床是比亚盛的更早已经获批了吗,谢谢
雨总,奥雷巴替尼第二个适应症有消息吗?又几个月了
请问国内预期有多大市场?
雨总有交流群吗