亚盛医药2023年第四个进展,APG-2575治疗一线CLL大三期全球注册临床获得CDE批准

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APG-2575的一线CLL大三期注册临床获批了,加上二线CLL注册临床明年上半年NDA,基本上奠定亚盛在BLC2这个赛道上全球第二的地位。

一线CLL的临床方案设计是APG-2575+阿可替尼对照化疗+CD20,这个对照组跟诺诚健华的奥布替尼一线CLL大三期注册临床是一样的,临床终点应该就是1或2年PFS(如果对照组选择是BTK或者V药,临床终点至少要看5年PFS),那意味着亚盛这个一线CLL大三期临床有望在2-3年内做完,也是最大的亮点,不需要花个8-9年时间才能完成。在CDE提高临床审批门槛的背景下,给了亚盛这个国产全球第二个BCL2优待,后续BCL2大概率很难能再拿到这样的条件了,尤其是阿可替尼今年国内已经上市销售,V药CLL适应症明年国内也会上市了。

虽然百济,诺诚健华,正大天晴纷纷加码BLC2赛道,看中了BCL2作为万金油,适应症开拓空间很大,而且V药安全性的劣势,使得很多适应症做不出来(一线CLL,MM等等),给了第二个冲出来的品种很大想象空间。V药最大的弱点其实是安全性,而不是大家理解的有效性,谁能做出来更安全的BLC2,给药更加便利的BLC2,谁就能在二代BCL2的竞争中,获得领先地位。

亚盛最近三个月火力全开,连着获批3个大三期注册临床,分别是:奥雷巴替尼的一线Ph+ ALL全球注册三期临床,APG-2575的二线CLL全球注册三期临床,APG-2575的一线CLL全球注册三期临床。这也意味着,奥雷巴替尼和APG-2575两个重磅品种,全部冲向一线治疗。

亚盛公司虽然小,但是志气很大,从一开始就是全球战略,坚信真正的好药是要走向世界的。二十多年的辛苦耕耘,也逐渐到了收获的季节,未来期待奥雷巴替尼和APG-2575这两颗双子星,在全球的上市销售,造福全球病人,期待枝繁叶茂的一天。

全部讨论

2023-10-13 09:36

那意味着亚盛这个一线CLL大三期临床有望在2-3年内做完,也是最大的亮点,不需要花个8-9年时间才能完成

2023-10-14 23:13

“这次三期注册临床实验,也是专门跟阿卡联合,这个跟美欧还有点不一样,我们本着长期和AZ和阿卡联合这个原则充分的进行合作,但具体的信息我们会第一时间跟各位分享”
“我们会积极需求合作伙伴,包括联合用药以及商业化合作的互补、共赢”
感觉这次和AZ的合作说的有点暧昧啊

2023-10-13 10:16

先点赞再拜读

2023-10-13 09:49

一起期待

2023-10-13 09:46

要抓紧哦

2023-10-13 09:35

谢谢分享

2023-10-13 09:35

看百济与亚盛谁主沉浮

2023-10-13 09:32

手动点赞

2023-10-13 09:32

多谢雨总

2023-10-13 09:30

牛逼