为什么选择镁这种可降解金属作为医用植入材料?

由于镁合金材料在降解行为的可控性(腐蚀速度过快,腐蚀模式为严重的局部腐蚀)、临床需要时间内的力学性能、生物相容性等方面仍面临挑战,目前全球仅有德国Syntellix AG 公司生产的镁合金压力螺钉在欧盟批准上市,以及韩国U& I 公司K-MET 螺钉在韩国批准上市,均适用于小骨块内固定。

与德国和韩国已上市产品采用镁合金材料制成不同,宜安科技的“可降解镁骨内固定螺钉”由99.99% 纯镁材料制成,从腐蚀机理上避免了镁合金材料的局部腐蚀(点蚀)的问题。截至目前,全球尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市。“可降解镁骨内固定螺钉”是采用全新材料制成“全球新”植入医疗器械,适用于全新的临床试验审批情形。项目小组结合专家咨询意见,在产品性能研究、工艺验证和质量控制、生物学评价、动物实验、降解性能研究、产品稳定性研究、适用范围的规范等方面提出需要进一步补充资料的要求,对临床试验方案提出了修改意见。

董不懂 机械与自动化系博士在读

其他回答把镁的优点说得比较全了,不过很遗憾,因为国内药监局(CFDA),并没有发放任何镁做植入物产品的注册证。

医疗器械产品的关键是安全性和有效性

镁作为植入物固然有生物相容性、促进成骨、能降解不需要二次手术等优点,但也有降解速度不好控制和降解后力学性能难预测等缺点。

做成批量化产品后能否安全可控,也是需要考虑的因素。

按照国家药监局的分类,含镁的可吸收植入物属于高风险的第三类医疗器械。我们知道第三类医疗器械本身已经是风险比较高的了(具体分类可参考我的专栏:医疗器械领域干货专区)。

根据国家食品药品监督管理总局2014年发布的需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录,第4,5,6条,对于含镁的血管支架、骨科材料等都需要先去国家药监局进行临床试验审批,通过后才可以开展临床试验。而普通的第三类医疗器械,一般去有临床试验资质的医院申请,再去省级药监局备案就可以了,不需要国家局的审批。

下面这张图片是和镁相关的高风险三类目录,注意特别是第6条提到的可吸收金属材料。

和镁相关的高风险三类目录

不过,进展不错的是,迄今为止,国内已经有几个产品通过了创新医疗器械的审批(关于创新医疗器械可参考:董不懂:说说创新医疗器械 ):

比如2014年宜安科技的可降解镁骨内固定螺钉;

2018年有:含镁可降解高分子骨修复材料、生物可吸收镁合金压缩螺钉、可降解镁金属夹。

说明国家药监局可能会在接下来几年开始批准相关产品了。

另外,在国际上已经有相关被批准的产品了,比如德国Syntellix AG 公司生产的镁合金压力螺钉于2015年在欧盟批准上市(上面说的创新医疗器械有一款是他们的)

以及韩国U&I 公司K-MET骨钉在韩国2015年批准上市。

主要用于小骨块内固定。

德国Syntellix AG 公司生产的镁合金压力螺钉

韩国K-MET镁合金螺钉

参考文献来自:

[1] 德国Syntellix AG 公司. 韩国U&I公司

[2] CFDA

[3] 医疗器械领域干货专区

编辑于 2019-03-13


繁荣的中国市场是亚洲整体市场繁荣的关键

发布时间:2019-09-17 13:09:47 | 来源:商务部 | 作者:王瑞芳

9月10日在新加坡发布的德国医疗科技创新企业新特力亚洲生产基地的揭幕仪式上,德国明星企业家乌兹·克拉森博士对记者表示“繁荣的中国市场是亚洲整体市场繁荣的关键。因为中国庞大的市场需求正在带动整个亚洲市场走向繁荣。而新特力正是看准拥有庞大需求量的中国医疗植入物市场和未来亚洲医疗市场的庞大需求而投资设立新特力亚洲在新加坡的生产基地。”

被法国报纸《回声报》称为“莱茵河右岸经济之星”,欧洲发行量最大的报纸《图片报》(BILD)称他为“榜样”的德国企业家乌兹·克拉森博士,是德国汉诺威莱布尼茨大学名誉教授及大学大使。曾为福特欧洲、大众集团和德国第三大电力公司enBW创造扭亏为盈的商业奇迹。乌兹·克拉森博士是新特力Syntellix的创始人、首席执行官和执行主席,2008年在德国汉诺威创建新特力(Syntellix AG)。

在9月10 日在大士生物医药园(Tuas Biomedical Park),新特力亚洲生产基地的揭幕仪式上,新加坡经济发展局主席马宣仁博士与德意志联邦共和国驻新加坡大使桑特博士阁下以及来自新加坡医疗、学术领域人士共同为新特力亚洲私人有限公司(Syntellix Asia Pte Ltd)在大士生物医药园(Tuas Biomedical Park)揭幕。这个生产基地将会在亚洲首次进行干法数控加工,处理先进的镁合金。新特力亚洲的目标是为中国和亚洲的庞大的骨科医疗市场(超过40亿人口)的数百万患者带来重大的福利。

新特力首席执行官兼新特力亚洲执行董事长乌兹·克拉森博士(Dr.Utz Claassen)在揭幕典礼上说:“新加坡已经有超过7家大型医疗机构,包括新加坡中央医院采用新特力Magnezix®植入骨螺钉。这进一步证实了我们的技术有潜力取代世界各地传统的钛、钢或其他聚合物植入骨螺钉。新加坡对我们非常重要,因为它不仅是整个亚洲的中心,拥有世界一流的医生和护士、医疗基础设施和服务。”他还说,“在新加坡可以连接到未来最大的医疗市场----亚洲市场。公司的下一步目标就是进入中国市场和菲律宾市场,进入需求量巨大、繁荣的中国市场对于新特力非常重要。”

图:新加坡经济发展局主席马宣仁博士

在揭幕仪式上新加坡经济发展局主席马宣仁博士说,“新特力的Magnezix骨科植入螺钉系统具有高度的创新性,我们期待新加坡的环境设施以及新加坡与中国及亚洲各国紧密的商业关系能够帮助新特力成功展开在亚洲的商业发展活动。”

图:德意志联邦共和国驻新加坡大使桑特博士阁下

德意志联邦共和国驻新加坡大使桑特博士阁下在致辞中对新特力亚洲生产基地的揭幕表示了祝贺。他还说,“新特力(Syntellix)非常与众不同,我对乌兹·克拉森教授所做的事业非常着迷。”

新特力(Syntellix)是生物可吸收金属骨科植入物领域的独一无二的全球市场和技术领先者,专利产品Magnezix®制成的镁基骨螺钉是骨科医疗中的先锋创新产品。新特力骨螺钉在临床上优于常用的钛合金骨螺钉。使用Magnezix®植入体内的镁基骨螺钉在人体内会自动降解,并转化为人体自身的骨组织,同时,提供了稳定、弹性和生物可吸收性的最理想的骨螺钉。有别于传统骨科治疗需要植入钛合金骨螺钉,骨质愈合稳定后需要再次手术取出钛合金骨螺钉。新特力Magnezix®产品只需要一次手术治疗植入镁基骨螺钉,无需再次开刀取出螺钉。为广大骨科患者避免了第二次手术带来的痛苦和感染风险。这种植入骨螺钉甚至对愈合过程有促进作用,因为镁元素对感染有极强的抑制作用。根据德国创新奖评审团的说法,它是“骨科植入术的一次重大飞跃”。

新特力Magnezix®产品目前已获得众多重要的国家和国际奖项。其中包括2012/13年度德国经济创新奖、2016年度德国医疗经济未来奖、2017年度德国医疗奖、2017年度STEP奖和2017年度创新者奖以及2019年度德国创新金奖。

新加坡外科医生德文兰(Gowreeson Thevendran)将由Syntellix开发的镁合金技术称为骨科和创伤外科手术上面的“全新黄金标准”,原因是在他为新加坡陈笃生医院(Tan Tock Seng Hospital)、伊丽莎白山诺维娜医院(Mount Elizabeth Novena)和莱佛士医院(Raffles Hospital)工作的深刻体会中发现,相较于由钛制成的一般植入物,Syntellix的镁合金植入螺钉没有什么缺陷,而且具备许多优势。Syntellix植入螺钉还在新加坡国立大学医院(NUH)、新加坡中央医院(SGH)、新加坡樟宜综合医院(CGH)、鹰阁医院(Gleneagles)、伊丽莎白山乌节医院(Mount Elizabeth Orchard)、斐瑞医院(Farrer Park Hospital)和盛港综合医院(Sengkang General Hospital)成功进行了使用。Syntellix在全球56个国家(包括新加坡)成功的进行了产品注册。

“新特力亚洲在新加坡的生产基地落成将为开拓亚洲市场提供有力的生产支持。”乌兹·克拉森博士还表示:“今天这将是一个重要的里程碑,将促使我们一路前进,直到能够为全球患者的提供高质量的服务。”

关于新特力亚洲私人有限公司:

新特力亚洲私人有限公司总部位于新加坡科技园,生产基地位于大士生物医药园(Tuas Biomedical Park),是新特力总公司(Syntellix AG)的100%控股的子公司,新特力总公司是一家国际运营的医疗技术公司,总部位于德国汉诺威,在全球范围蓬勃发展。新特力专注于高度创新的金属植入物的研发、营销和销售。由公司专利Magnezix®制成的产品是独一无二的。在一份广受好评的出版物中,被评价为临床上优于常用的钛骨螺钉。植入物在人体内降解,并转化为人体自身的骨组织,在这样做时,它们提供了稳定性、弹性和生物可吸收性的理想骨螺钉。

新特力是生物可吸收金属骨科植入物领域的全球市场和技术领先者,并已获得众多重要的国家和国际奖项和奖项。其中包括2012/13年度德国经济创新奖、2016年度德国医疗经济未来奖、2017年度德国医疗奖、2017年度STEP奖和2017年度创新者奖——现在是2019年度德国创新金奖。

关于乌兹·克拉森博士

“国际2016年最有创意的企业家”,德国经济的创新奖项——世界́第一创新奖®,欧盟委员数字经济和社会的赞助

德国汉诺威Syntellix AG公司创始人、主要股东兼CEO/执行董事会主席(德国“2017年度创新者”)

德国汉诺威Rulebreaker Management GmbH联合创始人/股东

Cerberus欧洲投资有限公司高级顾问,纽约/美国

积极任教于汉诺威莱布尼茨大学名誉教授、控制研究所、汉诺威莱布尼茨大学大使

以前,公司的首席执行官EnBW科特布斯Baden-Württemberg AG)、缝匠肌AG)和太阳能年AG)以及首席财务官的座位,S.A.

各顾问委员会成员(包括德意志银行及德勤)

各种国家和国际秩序、荣誉和勋章的获得者

出版著作近100部(其中4部为德国十大畅销书),国内外讲座演讲不计其数

乌兹·克拉森(1963年5月7日出生在汉诺威)是一位具有广泛国际经验的高级经理、管理顾问、企业家、发明家、科学家、公关和作家。是当代德国经理人中唯一负责并成功地完成了三个主要的、大规模的企业重组和扭亏为盈。杰里米·里夫金,华盛顿特区经济趋势基金会创始人兼主席,称为Claassen德国经济的主要管理者之一,和赫尔穆特•Maucher雀巢̀AG)的名誉主席,甚至形容Claassen之一“最成功的和勇敢的经理我们的时间”。

22岁时, 乌兹·克拉森以年度最佳成绩在汉诺威大学的经济学系获得了他的“理科硕士”(相当于学士学位)。之后,他成为了第一个在牛津近800年历史中,唯一担任玛德琳研究生院和全牛津大学研究生院主席的德国人。

在他31岁生日几天后,克拉森被任命为执行副总裁财务的座位,因此成为大众集团有史以来最年轻的副总裁́。

39岁时,他成为德国最大的公用事业公司之一的首席执行官。同样是在2003年,他被誉为德国́第一“知识”经理。克拉森是唯一的管理者和企业家已成功在所有三个大小类别的德国经济的“创新奖项——世界́第一创新”奖®。

除此之外,克拉森还是世界上第一个获得职业足球俱乐部大部分股份的德国人。他说一口流利的英语和西班牙语,曾在三大洲的多家公司工作过。

2016年4月,乌兹·克拉森收到欧盟专员的奖“国际2016年最有创意的企业家”,两年后亚马逊́年代杰夫·贝佐斯被誉为“最有创意的首席执行官国际”相同的组织者。其实早在1981年6月, 乌兹·克拉森已经被邀请到德国́周六晚上全国最受欢迎的电视节目,被数百万电视观众熟知。从那时起,他就一直活跃在各大媒体上,并在多个国家的电视上露面,为经济、政治、文化和体育事业做出了贡献。商业报纸《德国商报》(Handelsblatt)和德国金融时报称他是“高传单”,德高望重的周报《法兰克福汇报》称他“能量巨头”,《经理》杂志把他描绘成德国́年代艰难的进行,周日世界报描述他是“在德国最勤劳的经理”和“国家的最优秀的经理之一”。知识分子周刊《时代》称他为“没有极限的人”,法国报纸《回声报》称他为“莱茵河右岸经济之星”。弗兰克福特·伦德绍(Frankfurter Rundschau)这样评价克拉森:“他比大多数经理人想象的都要聪明。欧洲发行量最大的报纸《图片报》(BILD)称他为“榜样”,《大西洋时报》(Atlantic Times)则称:“乌茨•克拉森(Utz Claassen)是德国的神童。”《亚太时报》这样评价克拉森:“专家们认为,BDI创新战略和知识管理倡议的负责人是德国经济的主要创新者和智力引导力量。商业杂志《经济》(Econo)在头版标题中称他为“十亿人”。德国北部广播公司(NDR)最近在电视节目中称他是“一个有着惊人动力的人”。德国领先的新闻杂志《明镜周刊》评论道:“他是德国最聪明的经理人之一”/“天才经理”。法兰克福汇报最近称他为德国经济的“天才”。

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全部评论

收大于支2019-11-25 09:55

看不懂 谢谢分享

喝雪碧的鱼2019-11-25 00:03

这个我问过专业人士,还是可行的,就看认证后的落地推广了

春风化雨2019-11-23 22:57

不错

metalslime2019-11-23 15:01

商用能不能推广的起来不确定性是很大的。
结合临床看,这类品种我持保留意见。
降解快了效果不好,降解慢了每个患者多住院十天八天的话,大医院的科室床位周转又不允许。

行中衡2019-11-23 14:59

我看了德国那个公司产品,说明商用没什么问题。重要的就是取得许可,知识产权。