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行中衡2019-11-23 09:52

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行中衡2019-11-23 09:33

关于医疗器械CE认证与临床试验2019年9月3日,投资者提问:为什么欧洲可以十月销售 而国内要明年才销售镁骨钉?
董秘回答(宜安科技SZ300328):您好!感谢您对公司的关注。欧盟在取得CE认证后就可以销售,在CE申请时已提交了临床评价资料,无须再进行临床试验。国内是需要取得临床批件后,先进行临床试验,然后产品注册。谢谢!
我查了CE认证资料,其中一项是建立技术文件,包含了临床测试报告。
医疗器械CE认证所需程序及流程详解 网页链接
6、建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新
医疗器械指令 93/42/ EEC要求 " 技术档案 " 可能包含下列项目:
9.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点
作者:行中衡
链接:网页链接

一个人的背包行2019-11-23 00:28

CE认证销售,与临床、审批上市有何差异呢

大浪淘沙始见金2019-11-22 23:37

请问神州信息还关注吗?

行中衡2019-11-22 21:30

我在看宜安科技的镁骨钉是否讲故事,发现德国公司已经在56个国家注册和销售该产品了。