CE认证销售,与临床、审批上市有何差异呢
董秘回答(宜安科技SZ300328):您好!感谢您对公司的关注。欧盟在取得CE认证后就可以销售,在CE申请时已提交了临床评价资料,无须再进行临床试验。国内是需要取得临床批件后,先进行临床试验,然后产品注册。谢谢!
我查了CE认证资料,其中一项是建立技术文件,包含了临床测试报告。
医疗器械CE认证所需程序及流程详解 网页链接
6、建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新
医疗器械指令 93/42/ EEC要求 " 技术档案 " 可能包含下列项目:
9.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点
作者:行中衡
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