$和黄医药(00013)$ 的呋喹替尼获得FDA批准,成为中国药企第四个成功出海到美国的新药。
破除FDA阴谋论,破除小分子标签,破除不切实际宏大叙事;做能做的药,解决能解决的临床需求,赚该赚的钱。
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和黄似乎从来都不是国内创新药的顶流选手,遥记得Samantha创立再鼎时,好像见诸媒体更多的标签还是红杉、而非和黄;即便后来和黄把呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼全都推到商业化阶段,外加手里上海和黄药业的麝香保心丸现金牛,依然给市场留下一副东一榔头西一棒的门外汉形象,以至于近五年来的市值只有短暂时间超过40亿美元,甚至在去年中一度跌至离了大谱的11亿美元(按这市值计算包括呋喹替尼在内的一堆创新药产品全是负资产)。
如今呋喹替尼在不声不响中传来一连串好消息,不仅在只依靠中国市场的3L CRC市场的情况下年销售额妥妥破亿美元,而且在去年ESMO上的全球多中心3L CRC数据也相当扎实,于是也支持公司向FDA滚动提交了NDA,也就有了如今Takeda的橄榄枝。
诚然,呋喹替尼再怎么说也还只在并不算很大的适应症空间里打拼,极大概率也成不了什么重磅炸弹;但反过来想,拿着这款十几年前起步立项、充其量是个me-better的分子,拿到这么一大笔真金白银以及一张出海门票,公司的产业化和商业化能力得到了毋庸置疑且高度稀缺的验证。
早在2018年,国内创新药能浮出水面的品种还并不太露脸,就在那年CFDA批准了“替尼三兄弟”上市。在CSCO上杨志敏部长十分自豪地介绍在这几个替尼艰难征程中的故事,却被包括笔者在内的一众半吊子鄙夷为昨日黄花,日后在一二级市场上这些品种也都不算什么焦点,毕竟一帮老企业弄出来的“me-better”小分子,怎么看也不如当红小鲜肉们的I/O或者CGT之类的炫酷。
还翻出了五年前年少轻狂的对于那年CSCO和药促会上的诸多感慨
君不见,此后这些年在市场上日进斗金的玩家们,有几个在招股书里打出“xxx小分子第一股”的旗号或者在融资BP上写“头对头击败xxx替尼”的?小分子和me-better,几乎好像成了低门槛、落后产能、竞争过热等的代名词,乃至于经常能听到很多机构的投委会有“不投小分子”的神奇标准(于是之前还调侃了一篇【药海听涛】当老板问“PROTAC算小分子么”)。
时过境迁,那些当初在各种会议上挤破门槛的炫酷主角们,如今绝大多数踪迹全无,而被不知轻重的我们所鄙夷的这仨上个时代的替尼们,$中国生物制药(01177)$ 的安罗替尼年销售额早已突破40亿、$恒瑞医药(SH600276)$ 的吡咯替尼也将近20亿、呋喹替尼如今又一把拿到4亿美元,三兄弟表示我们都有美好的未来。
小分子怎么了、me-better怎么了、老药企怎么了,有几个小鲜肉靠卖药拿到过这么多真金白银么?
至此唯有再次陈述以下我多次表达过的浅见:中国创新药行业(包括从业者和投资者),在受到一段时间内的特殊行业发展形势的影响下,较普遍地呈现出“研发至上论”甚至是“唯研发论”,即将整个行业发展只与研发能力挂钩、而忽视研发以外的产业化和商业化等诸多环节;事实上,医药之所以是一个工业门类,就意味着研发至多是工业链条上的一个环节,最终要创造价值依然需要各个环节完整发挥功能,而后端这些产业化和商业化能力恰恰是行业中更加稀缺且会长期稀缺的,真正以一己之力把一款药品做出来且卖出去从来都是极高的壁垒,只是因为中国医药行业近年出现了某些特殊因素的叠加、才使得部分企业能够有幸迈过这个次元壁,给了我们好像“我上我也行”的错觉。详细可参考【医苑观畴】不是所有卖药都叫商业化和【思域闻馨】中国医药创新的幻觉:α还是β?。
更直观一点,在金庸世界中太祖长拳作为入门功夫断不能与少林绝技相提并论,然而到了聚贤庄这种生死关头的实战场上,谁能一锤定音则完全要看招数是谁来使用,要是让乔帮主开着BGM使出太祖长拳,那武林各派的绝技也就只能等着来日报仇了。
$和黄医药(00013)$ 的呋喹替尼获得FDA批准,成为中国药企第四个成功出海到美国的新药。
破除FDA阴谋论,破除小分子标签,破除不切实际宏大叙事;做能做的药,解决能解决的临床需求,赚该赚的钱。
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石药那个505b2的不算吧。我们说的是纯新药。。和黄应该算第4个。 (君实的新冠抗体很特殊,并且紧急使用EUA最终没有转换为正规批准,撤市了)。所以第一:百济BTK。第二:传奇BCMA CART。第三:君实PD1。第四:和黄呋喹替尼
是第五个:
1.2019年12月,石药集团的马来酸左氨氯地平(这个属于微创新,象征意义大于实际意义);
2.2019年12月,百济神州的BTK抑制剂泽布替尼;
3.2022年2月,传奇生物(金斯瑞生物科技是其母公司)的BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛;
4.2023年10月,君实生物的PD-1单抗特瑞普利单抗;
5.2023年11月,和黄医药的VEGFR-1,2,3抑制剂呋喹替尼。
$和黄医药(00013)$ 的呋喹替尼获得FDA批准,成为中国药企第四个成功出海到美国的新药。
破除FDA阴谋论,破除小分子标签,破除不切实际宏大叙事;做能做的药,解决能解决的临床需求,赚该赚的钱。
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康方的5亿预付款越来越清晰,而且还有股权融入,授权给大药企和小药企各有利弊,但五亿预付款正逐步到账,如果对康方未来不太确定,可以去看杜根,杜根的确是有成功历史的,杜根的眼界比我们一般人要强,
适应症的想象力还是限制了市值的想象力
百济授权给诺华的PD1,头款6.5亿美金
现在能稳定赚点钱的还真只有替尼
中国创新药行业(包括从业者和投资者),在受到一段时间内的特殊行业发展形势的影响下,较普遍地呈现出“研发至上论”甚至是“唯研发论”,即将整个行业发展只与研发能力挂钩、而忽视研发以外的产业化和商业化等诸多环节;事实上,医药之所以是一个工业门类,就意味着研发至多是工业链条上的一个环节,最终要创造价值依然需要各个环节完整发挥功能,而后端这些产业化和商业化能力恰恰是行业中更加稀缺且会长期稀缺的,真正以一己之力把一款药品做出来且卖出去从来都是极高的壁垒,只是因为中国医药行业近年出现了某些特殊因素的叠加、才使得部分企业能够有幸迈过这个次元壁,给了我们好像“我上我也行”的错觉。
和黄的大股东 李嘉诚全家都是加拿大人
和黄是一家美国的上市企业
整体看百济的研发和商业化最牛逼
第一段闻到了浓浓的阴阳怪气