2021-07-17 21:19
xlt粉正在赶来的路上
就说这个药本身,换你是CDE,三年前顶着压力在FDA之前批了个HIF-PHI,一直不觉得有啥问题,结果他在FDA批之前自爆安全性炸了(当然现在还不好定论一定不批啊),现在又来一个同靶点的,你是更激动地就立马批了呢、还是要三思再想想?//@腰部抽搐:回复@酱菜粥:这个空大意见是啥
昨天,$纤维蛋白原(FGEN)$ 与$阿斯利康(AZN)$ 共同开发治疗慢性肾病贫血的HIF-PH抑制剂罗沙司他被FDA专家委员会高票建议拒绝批准,虽然还不算真的判死刑(毕竟Adacanumab珠玉在前),但也是个非常尴尬的消息,倒不只是为了这个药,而是作为第一个CFDA在全球首批的尝试却可能无法得到FDA的认...
xlt粉正在赶来的路上
客观且中肯
谢谢空大回复,这个观点也看到过,确实逻辑是这样,不过也不知监管机构全部想法,毕竟已经大范围使用了,凡事有危有机。
起码me too药和me worse药会增加难度。。。