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回复@腰部抽搐: 一个赛道的FIC因为安全性出问题,除非有确凿证据是那个分子本身的缺陷且后续分子有很好的办法克服,否则无论如何对后续还没批的药不能算利好吧,何况之前其他的HIF-PHI也普遍有CV risk,Vadadustat还明确比EPO安全性风险更高。
就说这个药本身,换你是CDE,三年前顶着压力在FDA之前批了个HIF-PHI,一直不觉得有啥问题,结果他在FDA批之前自爆安全性炸了(当然现在还不好定论一定不批啊),现在又来一个同靶点的,你是更激动地就立马批了呢、还是要三思再想想?//@腰部抽搐:回复@酱菜粥:这个空大意见是啥
引用:
2021-07-17 20:33
昨天,$纤维蛋白原(FGEN)$$阿斯利康(AZN)$ 共同开发治疗慢性肾病贫血的HIF-PH抑制剂罗沙司他被FDA专家委员会高票建议拒绝批准,虽然还不算真的判死刑(毕竟Adacanumab珠玉在前[呵呵]),但也是个非常尴尬的消息,倒不只是为了这个药,而是作为第一个CFDA在全球首批的尝试却可能无法得到FDA的认...

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2021-07-17 21:19

xlt粉正在赶来的路上

2021-07-18 06:33

客观且中肯

2021-07-17 21:42

谢谢空大回复,这个观点也看到过,确实逻辑是这样,不过也不知监管机构全部想法,毕竟已经大范围使用了,凡事有危有机。

2021-07-17 21:15

起码me too药和me worse药会增加难度。。。