发布于: iPhone转发:21回复:36喜欢:36

看了一下$辉瑞(PFE)$$BioNTech(BNTX)$ 的中期分析数据,确实是非常正面。

1)无论如何这确实是国际上第一个符合统计学方法论的COVID-19疫苗三期临床的中期结果,之前国药等虽然接种人数可能大大超出,但毕竟是以新闻通报的形式披露,跟这种第三方数据委员会以标准临床试验流程的方式作出的中期分析相比,科学性和严谨度都不可比;

2)必须要澄清,不是从4万多接种受试者中拿出94个人进行分析(那也太无聊了),而是当试验组和对照组累计发生确诊新冠的病理达到94例时,做一次中期分析,原计划是累计32/62/92/120例时分别做四次中期分析,而跟FDA商量之后第一次(32那次)放弃了,跟第二次合在一块(32+62=94)做了;

3)距离最终结果已经并不遥远了,按照Protocol最终要累计162例确诊病例就可以全部揭盲分析有效率,现在已经有94例起码过半了,而且入组和接种也都接近全部完成了;

4)90%有效率这个数据确实足够好,因为原计划这两次分析有效率的边界是在76.9%和68.1%,而90%都远高于边界,可能也是因此研究者有信心不费劲搞两次,合一块依然能足够显著;

5)最后是关于时间点阴谋论的猜测,讲道理我觉得不能完全排除,最核心的疑惑就是为什么要跳过第一次(32例)中期分析,当然研究者和中立数据委员会有权决定什么时候做中期,然而如果一点zz立场都没有的话,在有信心第一次中期分析结果很好的情况下,早早搞一波类似于今天的公告,对提振全市场情绪及几个公司的股价都是挺有用的,何乐而不为?非要避过第一次,而把一二次合并,虽无私也有私吧。[大笑]

本次公告:网页链接

临床试验方案:网页链接

$复星医药(SH600196)$

看了一下<a href="ht看了一下<a href="ht看了一下<a href="ht

精彩讨论

沉默的70后2020-11-09 23:07

跳过了32,跳过了62,直到94才公开。
可能是为了避免影响美国大选,让川普胜利。

书呆哥2020-11-09 23:06

不想提前公布给建国同志拉台选情

无辩无机2020-11-10 08:10

锤子都不懂的人在拔自己的皮吗?

过了桥了2020-11-10 07:49

我来扒皮。
1.在之前早期试验中,就只辉瑞/Biotech这款疫苗跳过动物试验,在非洲直接就做人~体~试验,但结果不出意外,预期说是疫苗,不如说是霉肺病毒扩散机,并提供大量见上~帝~的插队机会...只是这货体量大,公关能力强,负面消息快速被掩盖了而已,就和欧霉药企长期在西非干的非人勾当缺乏报道一样; 


(2)其次再看这个消息本身,仅根据辉瑞自己提供的公开信息显示,这个疫苗所谓预防90%预防的数据是通过抽调43538名志愿者中的94例的分析得出的...而且,大家看清楚,其有效性仅最高90%,对,各位没看错,仅90%...[挖鼻] 另外,我们都知道,牛津的另外一个项目和辉瑞疫苗的另一个问题就是,疫苗失效快(等于没用+ADE风险),这点上,辉瑞就当没发生过了


(3)这次这个消息辉瑞明显是想再次跳过FDA一般的审批步骤,搞快速通关。这点从Dr. Scott Gottlieb这个旋转门的角色(前FDA委员会 )在其董事会里且这次是主打角色就很明显了

0笨笨02020-11-09 23:13

说什么也要等大选后才公布

全部讨论

2020-11-09 23:07

跳过了32,跳过了62,直到94才公开。
可能是为了避免影响美国大选,让川普胜利。

2020-11-09 23:06

不想提前公布给建国同志拉台选情

我来扒皮。
1.在之前早期试验中,就只辉瑞/Biotech这款疫苗跳过动物试验,在非洲直接就做人~体~试验,但结果不出意外,预期说是疫苗,不如说是霉肺病毒扩散机,并提供大量见上~帝~的插队机会...只是这货体量大,公关能力强,负面消息快速被掩盖了而已,就和欧霉药企长期在西非干的非人勾当缺乏报道一样; 


(2)其次再看这个消息本身,仅根据辉瑞自己提供的公开信息显示,这个疫苗所谓预防90%预防的数据是通过抽调43538名志愿者中的94例的分析得出的...而且,大家看清楚,其有效性仅最高90%,对,各位没看错,仅90%...[挖鼻] 另外,我们都知道,牛津的另外一个项目和辉瑞疫苗的另一个问题就是,疫苗失效快(等于没用+ADE风险),这点上,辉瑞就当没发生过了


(3)这次这个消息辉瑞明显是想再次跳过FDA一般的审批步骤,搞快速通关。这点从Dr. Scott Gottlieb这个旋转门的角色(前FDA委员会 )在其董事会里且这次是主打角色就很明显了

2020-11-09 23:13

说什么也要等大选后才公布

2020-11-10 00:51

为了坑川总,害我被复星多磨了几周

2020-11-10 03:03

请教几个问题:
复星在国内开展的临床进展如何?
招满人了吗?
如果辉瑞最终通过了FDA,国内的临床实验还没完成,疫苗可以在国内上市吗?
疫苗的制作和运输有什么特别要求?
谢谢!

2020-11-10 01:08

就喜欢你这种既专业又客观的

2020-11-09 23:38

只需要162例就可以最终说有效了嘛

2020-11-09 23:23

科学,就是用数据说话。$复星医药(SH600196)$ $BioNTech(BNTX)$ $复星医药(02196)$

2020-11-09 23:10

专业