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贝达药业:关于盐酸恩沙替尼药品注册进展的公告 网页链接

精彩讨论

神秘18号2019-12-29 19:09

恩沙替尼毕竟是二期数据直接申报上市,所以多几次发补完全是正常操作,耐心等待即可,上市只是时间问题,明年大菜是三期数据的公布。

买房十策2019-12-29 22:42

下午问了公司证贷,一切正常,审批顺序是药理毒理,临床核查,药学,目前是药学补充资料,公司团队已经在整理准备资料,这次补充药学过了,就是现场OK了

秦汉相对论2019-12-29 23:46

公告非常不严谨,什么叫“ 临床核查工作已经完成 ”,其实就是第一轮补充资料审评中的临床审评工作通过了,而药学审评工作没有通过,需要就药学提交补充资料。就是在放烟雾弹,搞的我以为“临床试验现场核查”也结束了,其实根本就没有去核查记录,少打几个字大大忽悠公告

海天uzz2019-12-29 19:31

发补,补充资料研究,这个看公司速度了。看公告发补资料还没交,交后大概2-3月下发生产许可证。

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2019-12-29 16:41

唉,还得等。有时怀疑是不是11月2日过早庆贺补起的不满?

2019-12-30 13:47

进度如何了

2019-12-30 09:18

起码又拖几个月。

2019-12-30 08:15

拖着不让通过,配合庄家炒作,就是缺德。不知治病救人为大吗!

2019-12-30 08:11

这明显就是为了配合庄家

2019-12-29 22:43

四个阶段目前进展到第三个阶段药学的后阶段,说明前期药学材料已经研究的差不多了,补充材料药学就过了,现场核查非常快

2019-12-29 19:25

公告只是对进程的说明。近日不是今日,补充资料早就提交了。

2019-12-29 18:43

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、鼻喷冻干流感减毒活疫苗、注射用苯磺酸瑞马唑仑、盐酸恩莎替尼等已完成现场检查和样品检验,在等待技术审评综合报告,若通过技术综合审评,一季度进入行政审批的概率较高。

2019-12-29 17:29

cfda太官僚了

2019-12-29 17:27

唉,贝达越来越象国企了