发布于: 公告转发:5回复:39喜欢:2
贝达药业:关于盐酸恩沙替尼药品注册进展的公告 网页链接

精彩讨论

神秘18号2019-12-29 19:09

恩沙替尼毕竟是二期数据直接申报上市,所以多几次发补完全是正常操作,耐心等待即可,上市只是时间问题,明年大菜是三期数据的公布。

买房十策2019-12-29 22:42

下午问了公司证贷,一切正常,审批顺序是药理毒理,临床核查,药学,目前是药学补充资料,公司团队已经在整理准备资料,这次补充药学过了,就是现场OK了

秦汉相对论2019-12-29 23:46

公告非常不严谨,什么叫“ 临床核查工作已经完成 ”,其实就是第一轮补充资料审评中的临床审评工作通过了,而药学审评工作没有通过,需要就药学提交补充资料。就是在放烟雾弹,搞的我以为“临床试验现场核查”也结束了,其实根本就没有去核查记录,少打几个字大大忽悠公告

海天uzz2019-12-29 19:31

发补,补充资料研究,这个看公司速度了。看公告发补资料还没交,交后大概2-3月下发生产许可证。

全部讨论

2019-12-29 17:06

“截止目前,盐 酸恩沙替尼临床核查工作已经完成,本次公司将按照 CDE 要求补充药学研究资料。”
摘自公告

这个怎么会?以前没有上报药学研究资料?

2019-12-29 17:00

好事 给没上车的一次机会

2019-12-29 16:41

药监这帮人太有才了