恩沙替尼毕竟是二期数据直接申报上市，所以多几次发补完全是正常操作，耐心等待即可，上市只是时间问题，明年大菜是三期数据的公布。

下午问了公司证贷，一切正常，审批顺序是药理毒理，临床核查，药学，目前是药学补充资料，公司团队已经在整理准备资料，这次补充药学过了，就是现场OK了

公告非常不严谨，什么叫“ 临床核查工作已经完成 ”，其实就是第一轮补充资料审评中的临床审评工作通过了，而药学审评工作没有通过，需要就药学提交补充资料。就是在放烟雾弹，搞的我以为“临床试验现场核查”也结束了，其实根本就没有去核查记录，少打几个字大大忽悠公告

发补，补充资料研究，这个看公司速度了。看公告发补资料还没交，交后大概2-3月下发生产许可证。

恩沙替尼毕竟是二期数据直接申报上市，所以多几次发补完全是正常操作，耐心等待即可，上市只是时间问题，明年大菜是三期数据的公布。

下午问了公司证贷，一切正常，审批顺序是药理毒理，临床核查，药学，目前是药学补充资料，公司团队已经在整理准备资料，这次补充药学过了，就是现场OK了

发补，补充资料研究，这个看公司速度了。看公告发补资料还没交，交后大概2-3月下发生产许可证。

我艹，近日收到通知？是哪日就是哪日，偏偏要说个近日$贝达药业(SZ300558)$ ？

有什么大惊小怪的，发补不是很正常的事情吗，也就贝达药业申报的少，大家感到稀奇。7月24日第一次发补，9月3日进入补充资料第一轮。12月27日第二次发补，春节后等一段也就能进入补充资料第二轮。公告不太严谨，什么叫临床核查工作已经完成。是临床试验现场核查还是临床审评核查，少了字就像放烟雾弹，在审评根本就没有查询到恩莎替尼有进行临床试验现场核查的记录，也可能CDE审评的规矩改了（需要有懂最新规则的明白人指导一下），难道不需要临床试验现场核查了吗？即使第二轮补充资料审评过关了（两个月以上），后续还有生产现场核查（就是旧规则下的所谓三合一）。

力争尽快完成——说明还在做

药学研究都资料不全，这次发补到审批能在2020年9月搞定都算快了

大家看看申报阶段：申报生产是什么意思？申报生产阶段还是需要递交药学的其它资料吗？

补充资料，上市又要告一段落了。不要学$双鹭药业(SZ002038)$ 天天补资料就好。

药学部分的研究工作？起码三个月吧。都什么情况？