| 发布于: | 新闻 | 转发：10 | 回复：90 | 喜欢：3 |
临床试验基本流程 1. 临床试验的产生:得益于申办方（甲方）推进产品上市或再评价的需求，临床试验被申办方立项。
2. 临床试验的预算：一般情况下，人力财力物力的预算，会在立项之初就要被提上日程。临床试验的成败有很大一部分因素依赖有充足的人力、财力和物力的组织或组织集合体（包含采购与被采购关系）。
3. 临床试验的采购：采购的过程充分体现了需求和供应的关系。一般甲方可以将临床试验中的全部或部分操作委托为第三方。第三方包括中心实验室、CRO、SMO、数据管理、统计分析、物流、仓储、稽查等其中的一环或多环。
4. 方案的萌芽（初稿）：方案初稿通过申办方或CRO之手被拟定出来，初稿的质量良莠不齐。但其是重要的第一步。在此过程中项目经理、医学、统计、中心实验室等分别起到十分重要的作用。
5. 中心筛选：中心的筛选同样决定试验是否能够顺利开展，中心筛选的访视通常包括：电话，邮件和当面拜访Site等几种方式。
6. 方案讨论与定稿：与临床和统计专家的讨论和修改会使方案更贴近可操作水准。
7. 机构立项:药物临床试验机构是Site管理临床试验的负责部门，与Site做第一步沟通同样是很重要的一步。
8. 伦理过会：方案、知情同意书、检验报告及各方资质等重要文件在伦理委员会伦理会上被审核，并给出审批意见。
9. 试验药品/器械及物资的供应：按照公司SOP及方案要求进行药品/器械及物资的准备和供应。
10. 合同签署：临床试验参与各方签署双方、三方或多方合同，约定各自的责权利。
11. 启动会：科室启动会是培训、授权和交接等重要的过程。也是临床试验重要的里程碑事件。
12. 受试者管理：随着受试者经筛选、入组、随访、出组等过程，临床试验逐渐在中心完成。临床试验的数据管理也在同期开展，并趋于完善。
13. 监查：启动会及之后，CRA开始监查的过程，随着监查的深入，试验的数据及质量趋于完善并符合监管要求。
14. 数据审核会：临床试验结束后，临床试验的各方通过会议的方式，对临床试验中的重要事件和数据进行解释、归类和处理。为最后的数据清理和锁库做准备。
15. 机构质控：中心、机构质控员根据SOP对临床试验质量进行控制，进一步提高试验的质量。
16. 第三方稽查：同样的，第三方稽查人员再次对临床试验进行稽查，在一步提高试验的质量。
17. 数据清理与锁库：临床试验产生的数据与实际情况可能产生偏差，CRA通过质疑和研究者通过解答质疑，直到逐渐消除这种偏差，数据库即可进行锁定。
18. 一级揭盲：数据锁定后进行一级揭盲，将数据分A/B组别，但不明确组别代表的试验药物或器械。
19. 数据统计分析：统计部门按照统计分析计划完成统计分析工作并出具统计分析报告。
20. 总结会：总结会对临床试验的全过程进行总结，总结优势和不足，并对盲底进行二级揭盲，明确A/B组对应的药物或器械，进一步分析试验结果。
21. 总结报告：主要研究者或医学人员通过报告的方式对临床试验全过程进行表述和总结，提供......
目前还在第14步，数据清理、一级揭盲、数据统计分析、二级揭盲、出总结报告，估计还得一个月。如果加班加点可能会更快点
相关数据清理阶段？是表示数据收集完了？
数据清理阶段应该是没有数据了，白忙活了几年
猜一下，数据审核，清洗，剔除不合格样本。说明收集完毕。还剩下数据计算，分析两个阶段。
清理干净可以上猪崽咯养猪概念股再添一员虎将
临床数据需清洗后才能进行统计分析
统计方法
临床研究
临床数据需清洗后才能进行统计分析。在一般的研究过程中，得到数据库之后，接下来可能就要进入数据分析的阶段了。在经典的临床研究中，我们通常会下大力气在数据收集上，当我们拿到数据之后，肯定会迫不及待的想看看结果。这样会有问题么?答案是肯定的。
即便对于药物临上市前的床试验(如三期临床试验)中，我们花费大量经费和人力、引入了完善质控措施，所得到的数据仍然存在大量的问题，需要严格的进行数据清洗之后才能进入到统计分析的步骤。相比之下，缺少如此严格数据管理和质量控制流程的一般临床研究，数据质量比较难以直接达到分析的需求。因此，对于任何来源于临床信息的数据，我们在使用前都应该进行数据清洗的过程。
数据的清洗本身是一套相对复杂的工作，临床医生在操作时常觉得找不到规律，无从下手。今天就让我们来简单梳理一下临床数据清洗的大致流程。让我们先来看一个流程图：
根据以往人们的认识和我们的实践经验，我们认为对收集到的数据进行应用之前，至少需要经过以上4个步骤的操作。
1、 数据审查，通过对核心数据进行描述、逻辑关系的核查，必要的时候结合人工翻阅数据，尽可能多地找到数据中可能存在的对分析的实施或结果有影响的错误。为下一步对问题数据进行清理奠定基础。
2、 数据清理，将审查过程中发现的问题进行分类汇总，结合错误类别、错误对结局的影响、错误的严重程度，对错误数据进行处理。多数情况下会进一步判断发现的“问题数据”是否真的是错误，还是仅仅是偏离了一般情况的正确数据。对于错误数据，通常会做删除处理。如果能够找到数据来源，并得到原始的正确数据，我们也会考虑使用正确的数据对错误数据进行替代。
3、 数据转换，在清理数据后，会留下不少因删除错误数据而带来的数据缺失。此时我们会评价缺失数据的类型，进而采取不同的处理方法(详见第116期)。此外我们还需要成一些衍生变量(比如BMI、变量重新赋值、时间日期计算等等)。
4、 数据验证，在完成上述步骤之后，我们就可以尝试对数据进行试分析了。试分析并验证数据的可靠性之后，才会最终进入数据分析的流程。
对于常见的临床研究，上述数据清理的过程是非常必要的。尤其是现在随着医院信息系统数据结构的完善，越来越多的医生和研究者尝试调用医院信息系统的数据进行数据挖掘和分析，从而回答某一科学问题。而由于数据的初始收集目的是为临床服务，不一定能够满足科学研究的准确性和精确性，此时数据清洗的工作就变得越发重要了。无论如何解决，由什么人解决数据问题，医学研究者至少还是需要对数据分析前必备的过程有一些了解。
清理就是删除格式化，归零，重头开始
清理这个词，头一回见到
说点人懂的话行吗，1月底就说可能未来一周结束入组，后续的结果观察数据整理已经快3个月了,什么时候能提交临床总结报告？