2022-01-16 17:19
什么是紧急使用授权EUA?
紧急使用授权EUA计划成立于2004年,为了包括该规定(HHS,2010a),《生物盾牌法》等措施修订了《联邦食品,药品和化妆品法》第564条。EUA允许FDA专员在紧急情况下宣布授权使用未经批准的医疗产品或未经批准的使用经过批准的医疗产品,涉及对公共或美国军队的攻击风险增加,或有可能影响国家安全的重大潜力(FDA,2007)。美国食品药品监督管理局(FDA)在今年(2020年)2月初为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA(紧急使用授权)