$传奇生物(LEGN)$ 中期报告,划重点:
1、除了向美国FDA和欧洲EMA提交Cilta-cel上市申请之外,合作伙伴Janssen于2021年4月已经向巴西药品监管局提交了Cilta-cel的上市申请。
2、2021年6月,CARTITUDE-5临床研究的启动,这是一项3期随机研究,评估Cilta-cel用于不计划将自体干细胞移植 (ASCT) 作为初始方案的新诊断多发性骨髓瘤患者。该研究将评估硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 继以Cilta-cel与VRd继以来那度胺和地塞米松 (Rd) 维持治疗。CARTITUDE-5 计划于美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、以色列和巴西进行。(参考我之前的帖子网页链接,实际上就是Cilta-cel挺进一线的临床试验:在未计划ASCT的NDMM患者中经VRd诱导治疗后的维持治疗阶段对比Cilta-cel和Rd的疗效。)
3、代号为LB1901,针对T细胞淋巴瘤的CAR-T临床试验已经在美国启动。
4、CARTITUDE-2临床增加了两个额外的队列:队列E(高风险 NDMM,未计划移植)和队列F(标准风险NDMM)。
5、COVID-19(新冠疫情)对公司的运营影响有限。遵循FDA和EMA最近发布的关于在这个不确定时期进行临床试验的指南,公司正在与研究人员密切合作,将患者的安全放在首位,同时努力推进临床研究。
6、报告期(上半年)收入3390万美元,较去年同期有1080万美元的增加,主要是由于根据公司与Janssen的协议实现的额外里程碑的收入确认增加。
7、报告期亏损1.725亿美元,较去年同期减少亏损662万美元。
8、报告期研发费用为1.545亿美元,较去年同期增加5290万美元,主要是由于临床试验数量增加,招募了更多患者以及增加了更多的研发项目。
9、报告期销售和分销费用为3020万美元,较去年同期增加1410万美元主要是由于与Cilta-cel的商业准备活动相关的成本增加所致。
10、公司拥有6.631亿美元的现金、现金等价物和定期存款。除了根据许可和合作协议支付给合作者的1730万美元预付款外,截至报告期末公司没有债务。
$金斯瑞生物科技(01548)$