同样一个信息，礼来的披露更好更透明。多了2个关键信息。PDUFA date，Advisory Committee。

This regulatory application was submitted to the FDA in March 2021, primarily based on the results of the Phase 3 ORIENT-11 trial. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date for the FDA to make a decision on the sintilimab application is in March 2022. The FDA stated that it did not identify any potential review issues in its acceptance letter. It is currently planning to hold an Advisory Committee meeting to discuss this application.

利好来了最近信达版面非常安静，很少人发帖，看来洗干净了。 哪位知道，国内的创新药，有哪几个在美国递交了上市申请？亿帆生物的f627是第一个同时在中国、美国都完成了三期临床、在美国提交上市申请的新药，君实和百济呢？好像百济的pd-1是第一个在美国获批上市的？$信达生物(01801)$ $亿帆医药(SZ002019)$ $百济神州(06160)$

$信达生物(01801)$ 是全球第11家申请在美国🇺🇸上市的PD-1。

利好来了，开盘涨一波

牛

还真能申请啊。。牛逼。。。这个好像不是国际多中心啊。$恒瑞医药(SH600276)$

本次信迪利单抗的上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。根据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。

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重磅大病种

牛逼啊