（一）君实生物上海临港3万升抗体生产现场核查，被美国🇺🇸FDA认可，通过GMP认证
竞争对手$百济神州-U(SH688235)$ PD-1替雷利珠单抗虽然申请美国和欧洲上市，替雷利珠单抗由勃林格殷格翰代工。
对比各家PD-1在中国的医保谈判价格高低，就明白谁家的直接生产成本更高。
（二）君实生物的3期临床设计，包括伦理学和OS主要终点，被美国🇺🇸FDA的GCP核查认同。
去年，$信达生物(01801)$ PD-1申请美国上市，FDA在ODAC会议上没有质疑ORIENT-11试验的有效性和安全性，但是提出导致其数据无法推广到美国人群的多个缺陷，主要包括：主要终点采用了PFS而不是OS，使用了化疗而不是已经上市的免疫疗法做对照组，所有入组病人都是中国人而没有欧美人种的数据，知情同意书没有按照美国要求及时更新。
以上问题，君实生物的鼻咽癌一线3期临床，都没有受到这种质疑。
FDA认可了中国原研的PD-1单抗在CMC、临床试验设计、临床数据完整性/可靠性。
反而体现出来了——未满足的美国临床需求，太重要了。
（三）君实生物PD-1，FDA可能批准的下一个适应症是：肝细胞癌一线。
去年2月，美国🇺🇸FDA肿瘤卓越中心主任Pazdur，在《新英格兰医学杂志》发表文章，主要内容是讨论——依据单一国家临床试验数据PD-1在美国🇺🇸上市的三种情况，FDA可以具有监管灵活性。包括:①#提供未满足的医疗需求#，也就是说美国没有获批注册上市的适应症，可以用单一国家临床试验数据注册上市。②#美国和外国的疾病流行率对比# ，举例鼻咽癌和肝细胞癌，可以用亚洲临床试验数据注册。
$君实生物-U(SH688180)$ PD-1联合仑伐替尼vs仑伐替尼，一线治疗肝细胞癌国际多中心3期临床，进行中。
（四）维持了北美商业化渠道
百济神州PD-1欧盟获批上市，由谁来负责商业化？诺华已经不愿意投入销售资源了。
Coherus生物科技愿意继续投入销售资源给特瑞普利单抗。
（五）君实生物PD-1可以在中国HK上市销售，潜在市场规模60亿元。
中国HK每年新增肿瘤3.5万例，中国TW每年新增肿瘤8万例，新加坡每年新增肿瘤1.4万例。
中国HK实行的是本地居民免费医疗。
中国HK居民在公立医院住院，病房费5100元/天这是少不了的，但其中本地居民只需承担120元，其余4980元由财政支出，全体纳税人帮忙付了账单。
2020年中国HK患上鼻咽癌的年龄标准化比率为每10万人5.8例，也就是每年新增鼻咽癌患者0.3万例。
K药和O药在HK定价为每年费用60万元。
考虑到肺癌、肾细胞癌、肝细胞癌、食管鳞癌适应症，即使只有3万例中国HK肿瘤患者使用君实生物 PD-1，特瑞普利单抗假设定价为20万元/年，可以产生60亿元销售额。