不完全是地缘政治,国内企业做药的态度,品质大家有目共睹啊
只有$君实生物-U(SH688180)$ PD-1联合和黄医药索凡替尼开展了3期临床试验,是#独家适应症# 。
或许,复宏汉霖可以分一杯羹,但是桥接临床试验设计,对于美国医生说服力不够。
美国🇺🇸药品销售模式,与中国🇨🇳很大的不同。加大市场推广费用,降低药品销售价格,都不能撼动既往市场格局。
$信达生物(01801)$ 的确开展了PD-1非小细胞肺癌围手术期辅助治疗的国际多中心3期临床,预计2026年可以达到欧美国家的OS终点。
但是,由于届时需要OS终点才能上市,并且默沙东K药皮下制剂、罗氏T药皮下制剂已经获批上市。默沙东K药手术后辅助治疗已经申请注册、罗氏T药手术前
信达生物拿到欧美市场份额困难很大。
百济神州 PD-1联合TIGIT,假设3期临床PK默沙东的K药,成功,可以获得市场。
失败,那将是毁灭打击。
$恒瑞医药(SH600276)$ PD-1联合法米替尼,用于PD-1耐药后二线的国际多中心3期临床,也是在夹缝中,求差异化竞争。
适应症选择是对的。
美国🇺🇸FDA已经批准上市了5家公司PD-1/PD-L1,包括默沙东K药、百时美施贵宝O药、阿斯利康I药、罗氏T药、再生元制药Libtayo
后来者可能没有市场机会。