ORIENT-15研究是一项比较$信达生物(01801)$ 信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）与安慰剂联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心、III期临床研究。
但是，
信达生物PD-1食管鳞癌一线欧美扩展研究，竟然试图用开放标签的临床试验数据，就向FDA提交注册申请?
可能成功吗?
上图原文，After the interim analysis conducted by the iDMC, an open-label assignment of experimental arm therapy will continue in regions outside of China, in order to further evaluate the efficacy and safety of sintilimab in combination with chemotherapy in subjects representing the western population with advanced esophageal squamous cell carcinoma.
上图中文翻译，在 i DMC 进行中期分析后，实验性手臂治疗的#开放标签# 分配将继续在中国以外的地区进行，为了进一步评价信迪利单抗联合化疗治疗晚期食管鳞状细胞癌的有效性和安全性。
而且， 信达生物预测最快2025年完成研究。
补充一句，百时美施贵宝O药食管鳞癌一线即将获批，2026年O药核心专利在中国和欧洲到期。
$君实生物-U(SH688180)$ 特瑞普利单抗食管鳞癌一线适应症，即将向美国🇺🇸FDA提交再注册申请sBLA。
另外，FDA临床前与药企沟通的时候，并不是给予肯定性答复。你问得越模糊，FDA也回答得越模糊。