今天的文章，通过深入浅出的分析，就是要让信达生物的散户在美国🇺🇸FDA审判日以前，输得心服口服。
能否获得FDA批准上市?才是PD-1试金石。
君实生物vs信达生物3期临床试验质量高低评价如下。
（一）是否提供了未满足的医疗需求?
①#君实生物# 特瑞普利单抗鼻咽癌一线/二线/三线适应症，既往没有任何PD-1鼻咽癌适应症在美国🇺🇸获批上市。
君实生物特瑞普利单抗提供了未满足的医疗需求。
②#信达生物# 非鳞非小细胞肺癌一线适应症，已经有6家跨国公司报产或者批准上市。
信达生物信迪利单抗不能提供未满足的医疗需求。
（二）3期临床试验的主要终点不同
①$君实生物-U(SH688180)$ 鼻咽癌一线3期临床，终点是PFS和OS双终点。
由于鼻咽癌患者活得太久了，所以采用的是一年OS率、二年OS率。
关键来了，君实生物这个OS数据，来自于‘‘研究期间’’，而不是‘‘研究完成后’’。
内容来源于CDE你见过升学考试，回家后再交答卷的吗?
信达生物就是这么干的。
②$信达生物(01801)$ 非鳞非小细胞肺癌一线3期临床，终点是PFS单终点。
由于非小细胞肺癌患者活得并不长，所以采用PFS替代终点，毫无道理。
关键来了，信达生物这个OS数据，来自于‘‘研究完成后’’。
内容来源于CDE
（三）是否为国际多中心研究?
①$君实生物(01877)$ 鼻咽癌一线3期临床，是国际多中心研究，招募入组患者来源包括:新加坡国立癌症中心，中国台湾大学医院。
内容来源于CDE②#信达生物# 非鳞非小细胞肺癌一线3期临床，是china-only研究，不是国际多中心研究。
（四）两家公司临床试验设计方案不同的原因
①君实生物首席医学官是，FDA前肿瘤产品部部长。
君实生物首席医学官CMO
2020年8月10日，君实生物任命Patricia Keegan博士为首席医学官（CMO），负责公司临床开发项目的领导和管理。
②信达生物没有首席医学官职位，所以3期临床试验设计存在天生缺陷。一句话，缺乏人才。
信达生物的高管
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其实每个投资者看的角度不同，信达某些方面也远远好于君实，客观最重要
为什么一个最早上市的pd1研究比不上百济，大适应症没有，小适应症：鼻咽癌没有恒瑞快，尿路上皮癌比百济慢。销售方面国产最拉垮的产品。能吹成这样啊。不会以为fda批了就不需要推广了吧
大姐其实不用把信达往死里批，也不用一直捧君实，很简单的，如果信达的PD—1如大姐说的各种不靠谱，礼来不会傻兮兮的找他布局这个靶点，也不会拿出真金白银的里程碑款，我不认为礼来是当局者迷或者是脑子发热。至于PD—1出海，我不是很了解，但我感觉获批与否主要还是利益相关。毕竟FDA连默沙东30%有效性的新冠特效药照批不误，所以FDA并没有大家想象中的完全基于规则指引。从阴谋论上看主要还是礼来和默沙东、施贵宝的博弈居多吧，哈哈。
信达组织架构问题，信达没有首席医学官，公司组织架构问题，凉的很。。。。君实这是要把应试就行到底了
建议君实的鼻咽癌一线做一下pfs2，pfs3为未来跨线使用联合不同药物做准备，下一步评判bigpharm和biopharm的一个指标会是是否有一个懂fda口味的人物指导临床试验设计了。恒瑞好像找了一个美国区的首席医学管但是感觉研发和pipline设计包括bd还是张连山，感觉够呛。
信达本来就是拿国内的获批时的临床试验数据去FDA申报的，前提是FDA官员当时同意接受只有中国的数据。这并不能说明水平高低，试验就是这么设计的而已。
君实的国际多中心能满足FDA人种多样性的要求吗，绝大多数入组的都是黄种人吧
都这时候了，还搞内部黑，以后轮到你挨打的时候别哭」
信达生物联合杭州树兰医院医生，坑害癌症病人，本来就不容易家庭雪上加霜，几万几万开药，而且完全没有治疗作用，说要盲吃靶向药。