$信达生物(01801)$ PD-1单药二线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌适应症，在中国🇨🇳上市申请被NMPA否决，上市失败。
（一）这项上市申请，依据的是ORIENT-3研究（3期临床双臂试验，开放性标签，不是双盲对照试验），临床数据证据不足。
在已经有了每年3万元RMB的PD-1单抗一线治疗方案，显然#不属于未满足的临床需求# 。
（二）信达生物PD-1的鳞状非小细胞肺癌一线治疗，#3期临床数据垫底# 。
非头对头其他药企的临床试验数据，信达生物PD-1的ORR和PFS最低。
所以，CDE要求信达生物——补充临床试验数据，需要再次招募患者入组。
（三）间接利好，已经开展二线治疗3期临床的$恒瑞医药(SH600276)$ ，$百济神州(06160)$ 。