在与美国🇺🇸FDA沟通后，百时美施贵宝BMS宣布#主动撤销# O药（Opdivo ，nivolumab，PD-1) 单药，用于索拉非尼治疗失败后的肝细胞癌二线治疗，在美适应症。
O药于2017年在FDA加速批准项目下首次获得这一适应症，使其成为首个被批准用于这种患者的免疫治疗药物。加速批准是基于1期/2期临床CheckMate -040研究的ORR。
而后O药与索拉非尼的一线治疗头对头对照3期临床CheckMate -459研究在总生存期OS的主要终点没有达到统计学意义。
在2019年ESMO公布的数据显示，尽管O药组的OS在数值上有改善，但是P值=0.0752，P值＞0.05，并没有达到优效性的统计学假设。
那么，中国🇨🇳呢?
（一）
现在的问题是，#中国批准PD-1单药二线治疗肝癌# ，需不需要3期临床验证?需不需要撤销PD-1单药二线治疗肝癌适应症?
$恒瑞医药(SH600276)$ 和百济神州都有PD-1单药二线治疗肝癌适应症，是否存在某种程度的潜在利空?
（二）
百济神州的PD-1联合化疗，一线治疗非鳞非小细胞肺癌，OS数据初步出炉，P值=0.0612，P值＞0.05。
并没有达到优效性的统计学假设。
虽然OS没有完全成熟，但是P值＞0.05，无论如何需要中国NMPA表明态度，PFS真的就是替代终点?
OS没有达到统计学显著差异，就可以放任不管?
（三）
$信达生物(01801)$ PD-1联合化疗，一线治疗非鳞非小细胞肺癌，PD-L1表达水平＜1%的亚组，替代终点PFS与对照组比较，P值=0.10295，P值＞0.05。
很难想象，这种临床试验数据，美国🇺🇸FDA会同意批准上市?
那么，中国🇨🇳NMPA就不考虑P值没有达到统计学差异吗?
（四）
$君实生物-U(SH688180)$ PD-1联合化疗，一线治疗（非鳞+鳞状）非小细胞肺癌，在等待PFS和OS两个临床终点数据，明显是更为科学，更为严谨。
利于在中国🇨🇳和美国🇺🇸双报成功上市。