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其实,同一天CDE还发布了一个文件,关于化学创新药,你们都忽视了。
《化学创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求》的征求意见稿,也同一天出炉。
药企与CDE,需要讨论me-too创新药未来商品化的差异。
你不可能无限制的接受me-too创新药开展临床试验,包括2期临床、3期临床。
假如,有最新的标准治疗方案,你应该与最新方案比较,而不是与传统治疗方案比较。
me-too龙头药企$恒瑞医药(SH600276)$ 可不只有PD-1。
(一)恒瑞医药CDK4/6抑制剂,与氟维司群联合用药,二线治疗HR+转移性乳腺癌,获得中国CDE认定为突破性治疗品种。
这个含金量很低。
中国突破性治疗,不代表全球突破性治疗。
需要注意,CDK4/6抑制剂,与芳香化酶抑制剂联合用药,一线治疗HR+转移性乳腺癌,这是大适应症。
CDE会要求恒瑞医药CDK4/6抑制剂,与辉瑞哌柏西利原研药头对头对照。
显然,恒瑞医药CDK4/6抑制剂未来一线治疗临床试验难度更大,需要证明#非劣# 。
(二)恒瑞医药的吡格替尼也是如此,不能只与化疗对照了。
HER2+早期乳腺癌,一线治疗标准治疗方案是:曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛。
吡格替尼敢于头对头对照吗?
如果不能取得HER2+乳腺癌的一线治疗适应症,≥2线适应症又使用了DS-8201。
恒瑞医药吡格替尼哪里还会有市场前景?
(三)恒瑞医药的降血糖me-too创新药恒格列净至今没有获批上市。如果重开3期临床试验,与恩格列净、卡格列净、达格列净原研药头对头对照再上市,时间成本,真的耗得起吗?
至于me-too创新药瑞格列汀也是如此。
至于恒格列净、瑞格列汀是不是#非劣# ,都是一个疑问。
推而广之,$信立泰(SZ002294)$ 、$海思科(SZ002653)$ 都有大量的me-too化学创新药,假设都要与最优治疗方案头对头对照,行业前景很快就暗淡无光了。
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国内的医疗实力确实很弱,这个政策又太靠前,如果真正实行的话没有几家正真意义上的创新药。
我之前说过,恒瑞有个规律,就是除权后会跌一段,这是最好的介入机会。这次又验证了。
世界TOP10都用的安慰剂对比,哪来的自信和标准治疗方案对比?这个要求,TOP10药企都接受不了。花天大代价研发出来,然后1折集采,夺笋啊。别说海外不海外市场的,首先药的实力和疗效进不去第一梯队,其次人家的蛋糕会轻易分给你吗,你以为中药出不了国是因为没疗效?错了,是别人严格封闭你,不让你分蛋糕。以国外人民的智商,中国过去了分分钟世界TOP1销售额。
这就像要求手机厂商,从今天起生产的手机性能跑分必须比最新的要高,那还生产什么?作茧自缚,野心太大,走路扯着蛋。
医药股真不是一般人能买的 一般人压根都不懂
19年就有这说法了,那时候可能还只是征求意见,我们公司差点要放弃正在做的2个项目。其实,行业做创新药好的远远不止恒瑞,恒瑞只是销售很强,比他做的好的都在港股,美股,科创板。而且越来越多的创新药只做早期研究,其他的外包给CDMO,这种模式最大的优势是项目推进快,可以同时推进无数项目,美股上市的天境,还有和铂就是典型,3-5年公司就推上市
利好君实!利好康方!
已经开启关键临床的应该管不到了,都报上市了再打回去重做,现实可操作性不强。并且这个政策的快速出台应该也与前段时间孙飘扬的讲话有关,中短期对恒瑞是利好而非利空。长期则不一定,因为恒瑞确实没展现过高于me too的能力
me-too本来就不是创新药,如果me-too也算创新药,那要一致性评价干啥?早就应该拨乱反正了。
轮动就是为了打乱散户的思绪,让你天天换,不断的被收割。这样不如等一个上车点,加满,赚钱就是这样的。