周末，大家都在讨论:2021年7月2日，中国🇨🇳药品审评中心CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。
其实，同一天CDE还发布了一个文件，关于化学创新药，你们都忽视了。
《化学创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求》的征求意见稿，也同一天出炉。
药企与CDE，需要讨论me-too创新药未来商品化的差异。
你不可能无限制的接受me-too创新药开展临床试验，包括2期临床、3期临床。
假如，有最新的标准治疗方案，你应该与最新方案比较，而不是与传统治疗方案比较。
me-too龙头药企$恒瑞医药(SH600276)$ 可不只有PD-1。
（一）恒瑞医药CDK4/6抑制剂，与氟维司群联合用药，二线治疗HR+转移性乳腺癌，获得中国CDE认定为突破性治疗品种。
这个含金量很低。
中国突破性治疗，不代表全球突破性治疗。
需要注意，CDK4/6抑制剂，与芳香化酶抑制剂联合用药，一线治疗HR+转移性乳腺癌，这是大适应症。
CDE会要求恒瑞医药CDK4/6抑制剂，与辉瑞哌柏西利原研药头对头对照。
显然，恒瑞医药CDK4/6抑制剂未来一线治疗临床试验难度更大，需要证明#非劣# 。
（二）恒瑞医药的吡格替尼也是如此，不能只与化疗对照了。
HER2+早期乳腺癌，一线治疗标准治疗方案是:曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛。
吡格替尼敢于头对头对照吗?
如果不能取得HER2+乳腺癌的一线治疗适应症，≥2线适应症又使用了DS-8201。
恒瑞医药吡格替尼哪里还会有市场前景?
（三）恒瑞医药的降血糖me-too创新药恒格列净至今没有获批上市。如果重开3期临床试验，与恩格列净、卡格列净、达格列净原研药头对头对照再上市，时间成本，真的耗得起吗?
至于me-too创新药瑞格列汀也是如此。
至于恒格列净、瑞格列汀是不是#非劣# ，都是一个疑问。
推而广之，$信立泰(SZ002294)$ 、$海思科(SZ002653)$ 都有大量的me-too化学创新药，假设都要与最优治疗方案头对头对照，行业前景很快就暗淡无光了。