一、业务更新：
1. Liwen RF已经完成6个月随访，年底提交申请，预计明年获批；
2. Dragonfly发补已经递交，预计23Q4或者24Q1获批。23Q4开始欧洲临床研究入组，由于中国临床数据可以应用，只需要入组几十例，预计26年获得CE批准；
3. 获得MDSAP认证后，P-Valve今年预计会在澳大利亚获批；
4. P-Valve FDA IDE申请获得批准，完全批准且不带任何附加条件。在美国10家中心入组60例临床，10月或11月开始入组；
5. Cardiovalve TARGET CE研究完成入组47例，接近一半，预计今年至少完成80例入组。预计25年提交CE和NMPA注册申请；
6. Vitae已经完成材料递交，预计Q4开始在欧洲开展临床研究。此研究由欧洲牵头，国内入组一小部分，整体入组100-150例；
7. 随着IDE研究获批，BD在不远的将来将会发生，预计24年。和日本领先的医疗器械公司也进入实质性谈判，从日本代理开始，未来不排除更多紧密合作；
8. 之前布局的专利开始进入收获期，为未来进入国际市场打下良好基础。和巨头在专利上互有胜负，在某些关键核心专利上有一些优势；
9. Q2海外销售已经达到breakeven；
10. 去年平均ASP 10.5w，今年上半年10.2-10.3w，目前行业出厂价最高。ASP不会出现剧烈变动，但是会根据市场情况在个别区域主动做一些价格策略调整。
唯一亮点：P-Valve被FDA定义为category B，代表在美国进行的临床研究被医保覆盖，正式入组的患者使用的器械、手术费用、住院费用、检查费用均在医保覆盖范围内。
指引：7-8月350+，环比稳中有升，维持5000台销售目标。海外销售目标$10M。
二、一些笔记
1. 产品管线。
1.1 Cardiovalve。三尖瓣置换目前最大的问题不在谁快谁慢，最大的争议点在患者获益。三尖瓣置换或者修复解决了反流的问题，但是可能会导致后负荷增加，搏出量急剧下降。这种情况下，患者花二三十多万做一个手术能带来多少获益并不明确。这个问题今年开始讨论比较多，后续继续学习看看还有什么值得拿来一起讨论的；
1.2 Vitae。公司这次提出要把Vitae拿到欧洲做临床，我觉得挺意外的。从产品上来说，不知道大家有没有注意到海外主流TAVR产品除了Sapien以外都是长瓣架、自膨瓣，并没有短瓣架、球扩瓣，我也没有研究清楚是什么原因造成的。除此之外，即便这款产品能够顺利获批，在欧洲能获取多少市场份额呢？公司这次在肺瓣商业化一直强调主流国家，主流中心，顶级术者，或许是想强调欧洲商业化已经有了一定基础，未来产品商业化会顺利一些。但是即便是雅培、波科这些无论品牌力还是渠道更成熟的企业都没有从爱德华手里抢到多少市场份额，启明为什么觉得自己可以？管理层是否认真考虑过这个问题？；
1.3 Liwen RF。这款产品没有优先拿到海外做临床还是挺可惜的，要出海首选的难道不应该是第一或者唯一的产品吗？肺瓣那么小的市场目前商业化都在稳步推进，就连在和强势的FDA沟通中都能拿到仅需60例就能完成临床的条件不正说明了问题吗？如果只在国内商业化，我对这款产品还是比较悲观的，具体会在下面说明；
1.4 RDN。Paradise和Symplicity Spyral在FDA咨询小组投票中获得了完全不同的结果，市场观点普遍认为这是超声消融对射频消融的胜利。和市场观点有些许不同，我认为这并不是消融方式的问题，完全在于美敦力的临床研究中对于靶点选择和临床设计环节出现了失误造成的。即便Paradise获得高票赞同，也并不代表RDN疗法就获得了专家背书，可以听一下最后表决时候专家的点评意见，普遍说得比较含糊，有一位专家的话我印象比较深，“if it is not a breakthough device, I will vote no.”于国内市场而言，启明这时候启动动物实验不是太明智。
2. 费用管控。整份中报最让人失望的一点不在于营收增速，而是在费用管理。公司一年前提的利润化，如果只是说商业利润那就没什么意思了。
行政费用方面，这点收入，这个管线，公司居然有1000人？匪夷所思！从医药企业中报看，不管是biotech、pharma、CXO，哪家公司不在裁员？哪家公司不在降本增效？公司是不是应该给出需要招聘1000人的合理性和必要性？别忘了行政费用可是从去年的5474万上升到今年的7789万。
研发费用方面，砍掉了多条管线，就算TARGET CE欧洲入组，上半年也只完成了47例，但是研发费用却来到2.95亿，请公司具体拆分一下研发费用是如何构成的？到底花在了哪些地方？有哪些具体产出？
销售费用方面，在入院数量没有大幅增长的情况下，销售费用率依旧保持在60%，我也不知道该怎么解释这个费用。
市场要求的利润化，是立竿见影的降本增效，是看到三费实打实的下降，而不是谈什么商业利润化，公司不要搞错了，强调商业利润没人会买账的。
3. 国内市场商业化。最近大半年一直在想高值耗材国内商业化怎么就那么艰难？是不是进口替代才是最顺的逻辑？说来说去，其实关键还是钱，是支付能力。支持创新器械永远停留在文件上、口号上，可有拿出一分钱实打实支持？国外为什么产品获批后就能快速纳入医保？可别说国内医保没钱，但凡从支持民族医药的资金中拿出部分来支持国产器械，都不会是今天这样惨淡的局面。这也是我不太希望cardiovalve、Liwen RF、RDN首先在国内上市或者只在国内商业化的原因，新术式新产品前期推广资金是巨大的，企业耗不起，投资人耗不起，TAVR不是活生生失败的例子吗？折腾了六年，今年才开始说商业利润转正这种没实际意义的话。或许刚开始初衷都是好的，一起努力做大市场，人性都是自私的，都希望躲在人后，前人闯出来了去掠夺去抢就好了，这样自己消耗最少。想来想去，真觉得看高值耗材没什么意思，没那土壤，伟大的企业只能停留在梦里。
最后的最后：
管理层说希望投资人眼光放长远一些，给公司一些时间，看三年的维度。但是投资不是讲情怀，谈感情，在请投资人宽容的同时，公司是否拿出了对等的诚意来交换呢？$启明医疗-B(02500)$