药学审评要点：针对批件中工作、试生产工艺、质量标准及稳定性等进行评价1.药品的安全性考察2.质量可控性（稳定性）考察：根据长期留样试验的样品规模、试验结果确定药品的有效期。3.质量标准：当前药品的质量标准与临床研究用的标准有无改变，如有，应说明理由。目前看...
按照你这样子说仿制药就直接上市了，都不用审批的了
国外批的可不是治疗近视，只是散瞳。如果要扩大试用范围，就必须按照跟多要求做，