【股池每周信息跟踪5月6日-5月12日】
加科思（观察） 公司自主研发的KRAS G12C 抑制剂Glecirasib(JAB-21822)的新药上市申请(NDA)已正式向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
此次提交的NDA是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究(NCT05276726) 结果。研究旨在评估Glecirasib单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。注册性临床结果已在2024年4月美国临床肿瘤学会(ASCO)全体系列(ASCO Plenary Series)及将在2024年6月美国临床肿瘤学会年会教育专场 (Education Session)正式公布。2024年4月ASCO Plenary Series公布的Glecirasib 二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率 (cORR)为47.9%(56/117)，其中包括4例患者实现完全缓解(CR)，36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率(DCR)为86.3%。中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月，中位总生存期(mOS)为13.6个月。中位缓解持续时间(mDoR)数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间(DoR)比例分别为73.6%和56.6%。
2022年12月，Glecirasib基于良好的疗效和安全特性，被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。
此外，Glecirasib单药及联合用药的多个研究正在全球开展，包括与SHP2抑制剂 JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗联用治疗结直肠癌，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究等。
重要里程碑事件，不过NDA距离最终上市还需要1年以上的时间。
中国生物制药 1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名“安得卫”）首个适应症国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症。III期临床研究显示，在目前已公布的数据中，上述联用方案在广泛期小细胞肺癌治疗中刷新了全球中位无进展生存期（mPFS）和总生存期（mOS）纪录。
贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌等5个适应症。
除了晚期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被CDE（国家药监局药品审评中心）纳入优先审评审批程序。早在2022年4月，该疗法已被CDE列为突破性品种。
枫叶教育 于2024年5月10日，公司根据公司于2014年11月10日采纳的购股权计划向一名合资格参与者授出购股权，以认购公司股本中合共300万股每股面值0.0005美元的普通股，惟须待承授人(为集团的学术总监)接纳后方可作实。所授购股权的行使价为每股股份0.381港元。
购股权价格和市价齐平，和二级市场买差不多了（毕竟二级市场流动性差一点）。
康诺亚（观察） CM310是公司自主研发的IL-4Rα单抗，其新药上市申请已于2023年12月获CDE受理，并纳入优先审评，或将成为首款国产IL-4Rα单抗。目前全球范围内IL-4Rα靶点仅度普利尤单抗一款获批，2023年销售达107.15亿欧元，市场空间广阔。度普利尤单抗是赛诺菲核心产品，贡献了27%的收入。
康诺亚后续的商业化及估值预期几乎只能看司普奇拜单抗在三个重要适应症市场的表现。但从市场竞争和商业化渠道建设来看，目前康诺亚分到大蛋糕的可能性较低。
以特应性皮炎适应症为例，此前的一项司普奇拜单抗III期临床结果显示，在治疗16周后，司普奇拜单抗治疗组达到EASI75标准的受试者比例为66.9%，而达到IGA评分0或1分且较基线下降≥2分的受试者比例为44.2%。相较之下，达必妥在中国的3期临床试验中，治疗特癣，第16周时EASI50、EASI75的患者比例分别为71%和57%。虽然这些数据显示了达必妥的疗效，但与司普奇拜单抗相比，显然处于劣势。
另外，此前一项主要用于确证司普奇拜单抗在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性的III期临床结果也显示，虽然在鼻窦炎领域，司普奇拜单抗与度普利尤单抗并非头对头研究，但从有效性和安全性来看，二者均有显著改善鼻窦炎患者的功效。而近日康诺亚披露的司普奇拜单抗在过敏性鼻炎适应症方面的III期临床也显示出积极的试验数据结果，主要终点完全达标，司普奇拜单抗显著优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好。
以上数据均表明，二者在临床治疗领域不分伯仲，甚至司普奇拜单抗更具BIC潜质，但介于研发企业在商业化层面的差距，二者真正的差距或在于销售业绩上。
作为TH2通路领域最成功的靶点，再生元/赛诺菲的度普利尤单抗已获批AD及哮喘等适应症。去年慢性荨麻疹、COPD成功后，华尔街将其未来的销售峰值上调至近200亿美元，2023年销售额已达115亿欧元，占据大适应症且在通路上不断扩展适应症。
另外，度普利尤单抗在国内上市仅5个月即被纳入国家医保目录，并成为新版医保目录中唯一一个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。目前200mg的特应性皮炎达必妥(度普利尤单抗)使用居民医保的价格是1631元两支。
从生产角度看，目前康诺亚已拥有18600升的产能，以支持司普奇拜单抗的商业化生产，而在销售端，康诺亚也准备2024年底组建一支约200~300人的商业化团队，但这一销售团队规模显然难以与赛诺菲相比。此外预计今年下半年上市的司普奇拜单抗还要被度普利尤单抗医保价格卡位，因此需要抓紧今年年底医保目录调整的机会才有可能后续在进院端与度普利尤单抗竞争。
环球医疗 根据香港联交所5月3日披露的文件，CITIC Capital Holdings Limited（中信集团）于4月29日以每股均价4.7355港元售出环球医疗164.05万股普通股股份，价值约776.86万港元。售出后，CITIC Capital Holdings Limited最新持股数目为2.26亿股股份，好仓比例由12.34%降至11.93%。
4月26日，通用技术环球医疗与安康学院签署战略合作协议，双方将在康复专科人才和双师型教师培养、临床实习基地建设、科研课题协同、科技成果转化等多领域展开深入合作。安康学院是陕西省安康市唯一一所省属全日制普通本科院校，由陕西省教育厅与安康市政府共建，具有学士学位授予权，与多所高校联合培养硕士、博士研究生。该学院设有13个二级学院，41个本科专业，其中包括陕西省内为数不多的康复治疗学本科专业。
4月30日，通用技术环球医疗与沈阳产业投资集团举行工作会谈并签署战略合作协议。此次战略合作协议的签署，是中央企业与地方国企共同落实健康中国战略的重要举措，是环球医疗发挥央企优势、服务地方高质量发展的具体实践。根据协议，合作各方将发挥自身优势，在医疗健康产业创新与培育、医疗健康领域投融资、医疗设备全周期管理、智慧化居家医养等领域建立全方位多层次的战略合作关系。
绿叶制药 根据香港联交所5月8日披露的文件，瑞银于5月2日以每股均价2.9389港元增持$绿叶制药356.95万股普通股股份，价值约1,049.04万港元。增持后，瑞银最新持股数目为4.53亿股股份，好仓比例由11.94%升至12.04%。
注意到瑞银仍持有9.11%的空头头寸。
5月6日获悉，再鼎医药前高管梁怡加入绿叶制药任首席运营官，统筹绿叶制药战略发展、产品线管理、市场规划和新产品上市策略等管理工作，同时支持中国和国际的市场销售业务发展。
梁怡毕业于复旦大学临床医学专业，毕业后第一份工作是上海市第一人民医院的医师，之后在罗氏、百时美施贵宝、阿斯利康工作过。从履历来看，其在医药行业的市场营销和新产品上市方面具有丰富的经验。
再鼎之前的策略是引进海外优秀管线，来绿叶估计是绿叶有加大海外市场管线买卖的需求。
中国生物制药 5月9日宣布，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液"Benmelstobart (TQB2450)"(商品名：安得卫)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。
贝莫苏拜单抗是集团自主研发的一款人源化PD-L1单克隆抗体，可以阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。早期多项探索性临床数据证明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，在多个瘤种(如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等)起到协同增效作用。
此次一线治疗小细胞肺癌适应症的获批，是基于一项贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊甘一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验(ETER701)。
ETER701研究结果于2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布：截止2022年5月14日，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗组、单纯化疗组的中位无进展生存期(mPFS)分别为6.9个月(95% CI：6.18-8.25)和4.2个月(95% CI：4.17-4.24)，肿瘤复发风险降低68%，差异有显著统计学意义。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗组、单纯化疗组的中位总生存期(mOS)分别为19.3个月(95% CI: 14.23-NE)和11.9个月(95% CI：10.74-13.37)，死亡风险降低39%，差异有显著统计学意义。安全性方面，未出现非预期的严重不良事件，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗用于ES-SCLC患者的一线治疗，整体安全性可控。
肺癌是中国和全球范围内发病率和病死率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌(SCLC)占肺癌的13%-17%。与非小细胞肺癌不同，SCLC的侵袭性更高，预後较差，5年生存率不足5%，亟需更为有效的治疗方案。
海光信息（观察） 5月10日晚间公告，合计持有4.80%公司股份的股东南京大诚、南京上乘拟询价转让合计1.20%公司股份。
周黑鸭 5月6日回购300万股，7日回购100万股，8日回购240万股，9日回购210万股，10日回购182万股。
晨光生物 截至2024年5月7日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份2693.1万股，成交金额为人民币3.07亿元(不含交易费用)，本次回购股份占公司总股本的比例为5.05%，本次回购股份的最高成交价为14元/股，最低成交价为8.92元/股。
华测导航 控股股东、实际控制人赵延平的一致行动人宁波垚达投资拟增持总金额不低于1.2亿元，且不超过2亿元。