国家药监局已批准新冠病毒核酸检测试剂15个 抗体检测试剂8个

据国家药品监督管理局网站2020年3月27日消息，近日，国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品，进一步服务于疫情防控需要。

上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂, 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检测，提升检测效率。相关数据显示，检测结果灵敏度、特异性能够达到传统PCR方法的水平。

此前，国家药监局已应急批准杭州优思达生物技术有限公司新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）、安邦（厦门）生物科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）2个核酸快速检测试剂产品。

上述3个核酸快速检测试剂，缩短了核酸检测试剂的检测时间，提高了检测效率，全力服务疫情防控需要。

国家药监局还应急批准了上海复星长征医学科学有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品，进一步扩大了疫情防控用检测试剂的供应。

截至目前，国家药监局已经应急批准23个新型冠状病毒检测产品，其中新冠病毒核酸检测试剂15个，抗体检测试剂8个。

$华大基因(SZ300676)$

$复星医药(SH600196)$

$达安基因(SZ002030)$

目前来看核酸试剂盒准确率比较高，不推荐抗体试剂盒。拥有核酸试剂盒的上市公司中，华大基因，复星医药，达安基因，迈克生物 ，东方生物 ，万孚生物，共六家公司既获得了国内批准上市，同时获得欧盟CE认证，其中华大基因的试剂盒还获得了美国FDA认证。