2022年2月10日，漏液星光看直播。信达的FDA会议牵动万千医药人的心。
先行者信达生物这次向FDA的PD-1上市申请失败了，但是这次会议为国内广大创新药企业做出了重要示范，成为了国产创新药国际化里程碑式事件。信达生物赢得业内的广泛赞誉。
信达生物PD-1的下一步，尘埃落定
信达生物经与礼来制药的友好协商，收回信迪利单抗在海外的权益。这项收回，不影响信达与礼来的战略性合作。在中国市场，礼来制药继续与信达生物保持高度合作。
信迪利单抗在中国由信达生物和礼来制药共同开发和商业化，2019年成为第一个被纳入中国医保目录的PD-1抑制剂。2020年8月，双方扩大信迪利单抗全球战略合作，礼来获得该药物在中国以外区域的独家许可，并计划将其推向美国和其他地区市场。信达生物获得2亿美元的首付款和8.25亿美元的开发和销售里程碑付款，另外还将收到两位数比例的净销售额提成。
国内药企收回PD-1的海外权益，信达生物并不是首例。
2019年6月，百济神州向新基收回PD1的全球权益。然后在2021年1月，百济和诺华达成PD-1海外授权合作。百济二度授权PD-1，首付款达6.5亿美元，为迄今首付金额最高的国内药物授权合作项目。
信达生物也表示，此次商业决策对公司的肿瘤管线综合布局十分有益，拥有PD-1的海外权益后，给了公司未来IO（Immuno-oncology，肿瘤免疫）管线的综合布局更多主动性和灵活性。比如探索PD-1与LAG3，TIGIT等多个靶点联用的国际化潜力。
经过2月的FDA上市申请审批会议，此次海外权益的收回，对双方来说都是合情合理、意料之中的结果。此次按部就班的协议，属于尘埃落定。对信达来说，也不是什么利空。风物长宜放眼量，在肿瘤管线，以PD-1作为基药，可以大做联用的国际化文章。
下一个风口，减重药物 IBI362
信迪利单抗让信达生物完成了从biotech到biopharma的关键一跃。在国内市场锻炼出了一支商业化铁军，2022Q3产品收入超11亿元，成为了中国创新药龙头企业之一。
减重药IBI362的潜力，则让信达坐上下一个风口。信达生物二次飞跃有了保证。
德邦医药认为减重市场是一条400亿量级黄金赛道， GLP1类药物正高速增长。国内过半人群超重或肥胖，给家庭和社会带来严重负担。
新一代效果好安全性高的减重药物上市将迎来供给侧的革命，激发潜在大市场。双靶点激动剂中，信达生物处于领先地位，IBI362(GLP-1/GCGR)糖尿病和肥胖治疗效果潜在同类最优。
10月17日，信达生物宣布柳叶刀子刊发表GLP-1R/GCGR双激动剂Mazdutide（IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的多次给药剂量递增的1b期临床研究高剂量队列的研究结果。研究结果显示，相对于安慰剂组，IBI362组（每周一次皮下注射给药）减重效果显著，给药16周后，10mg队列中接受IBI362治疗的受试者平均体重较基线下降9.5%；给药12周后，9 mg队列中接受IBI362治疗的受试者平均体重较基线下降11.7%。同时，接受IBI362治疗的受试者BMI和腰围的下降幅度高于安慰剂组。与同类产品司美格鲁肽、Tirzepatide相比，9mg剂量IBI362 12 周体重变化率为-11.7%，减重效率超过既往 司美格鲁肽、Tirzepatide水平，有望成为减重速度最快的GLP-1R类药物之一。
IBI362作为潜在超级重磅，信达生物已经在国内开设了三个三期临床。
减重三期临床研究（Glory-1）由国际糖尿病联盟（IDF）前任副主席，中华医学会糖尿病学会前任主任委员，北京大学人民医院纪立农教授牵头，人数600例；
2型糖尿病口服药联合治疗临床三期研究（Dreams-2）由亚洲糖尿病学会前任主任委员，中华医学会糖尿病学会荣誉主任委员中日友好医院杨文英教授与候任中华糖尿病学会主任委员北京医院郭立新教授联手牵头，人数720例；
2型糖尿病一线治疗临床三期研究（Dreams-1）由现任中华糖尿病学会主任委员南京鼓楼医院朱大龙教授与现任中华内分泌学会主任委员山东省立医院赵家军教授联手牵头，人数300例；
荣耀（Glory）与梦想（Dreams）承载着信达人的使命与信念，气吞山河，风口上的信达生物瞄准国内400亿的超级市场，撸起袖子加油干。
致敬先行者信达
十年高速发展，信达生物敢为天下先，勇于创新，已经成长为一家中国领先的生物制药公司，拥有成熟平台，强效执行力和良好的现金状况。
信达生物现有35个新药品种的创新产品管线，5个处于III期或关键临床，20款处于临床前研究。这些研发管线，将源源不断进入商业化阶段。
作为一家商业化非常成功的创新药公司，信达生物拥有3000名商业化员工，年度产品收入超过40亿元。
坡长厚雪，在不远的未来，先行者信达生物将成长为一家全球领先的中国创新药公司。