今日（1月26日），辉瑞公司（Pfizer）宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。根据辉瑞新闻稿，这是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，快速且持续缓解头痛及相关伴随症状，服用方式便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。
偏头痛是一种常见的慢性疾病。世界卫生组织（WHO）将偏头痛列为10种致残性最强的内科疾病之一。该病的典型特征是持续4至72小时的间歇性发作，并可能引起恶心、呕吐、畏声、畏光的中度至重度搏动性头痛。目前，急性治疗偏头痛的常见药物为曲坦类药物。然而，这类药物具有导致血管收缩的副作用，因此携带心血管疾病风险的患者无法使用这类药物。
小分子CGRP受体抑制剂代表了一类治疗偏头痛的新型药物，CGRP的活性被认为在病理上会导致偏头痛。硫酸瑞美吉泮口崩片是Biohaven公司开发的一款CGRP受体拮抗剂，以其新型速溶片剂配方，通过阻断CGRP受体发挥作用。通过这种靶向作用机理，该药单次给药可快速缓解许多患者的疼痛，效果持续48小时。硫酸瑞美吉泮口崩片可根据需要每日服用1次以停止发作，也可隔日服用1次，以帮助预防偏头痛，并减少每月偏头痛的天数。
硫酸瑞美吉泮口崩片于2020年获美国FDA批准上市，用于急性治疗成人偏头痛发作。根据Biohaven公司早先新闻稿，这是第一款拥有快速口腔崩解片剂型的CGRP受体小分子拮抗剂。2021年，该产品再获FDA扩展适应症，用于发作性偏头痛（每月偏头痛发作次数小于15次）的预防性治疗。2022年5月，辉瑞斥资约116亿美元收购了Biohaven公司扩展偏头痛产品管线，从而获得这款产品。
辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau先生表示，神经科学是辉瑞全球深耕与拓展的重点方向。在偏头痛治疗领域，辉瑞拥有一系列突破性创新药物产品管线。瑞美吉泮口崩片是首个进入中国的新一代偏头痛特异性治疗药物，以CGRP为治疗靶点，结合创新口崩技术，解决了既往偏头痛治疗领域药物疗效与安全性不足的问题。作为迄今全球唯一的CGRP受体拮抗剂口崩片，瑞美吉泮口崩片为偏头痛的治疗带来了新的突破，为中国临床医生和患者带来全新的治疗选择。
首都医科大学附属北京天坛医院头痛科主任、中华医学会神经内科分会头痛协作组组长、中国卒中学会头痛分会主任委员王永刚教授表示：“以瑞美吉泮为代表的新一代特异性治疗方案为偏头痛的急性治疗带来新的选择。CGRP受体拮抗剂瑞美吉泮在快速缓解偏头痛患者急性发作症状的同时，每月按需服用还可以带来患者头痛发作天数减少的趋势,可以为偏头痛患者带来双重获益，提升患者的生活质量，让他们能够更好地回归工作和生活。”
根据辉瑞新闻稿，瑞美吉泮口崩片是首个在中国的关键试验中显示出积极结果的口服CGRP受体拮抗剂。该项研究中，患者单剂量口服75mg药物2小时后达到了疼痛和最困扰症状缓解的共同主要终点。患者可在45分钟内迅速缓解疼痛和消除最困扰症状,60分钟内恢复正常功能，90分钟内消除疼痛；对多数患者而言,其持续疗效可达48小时；同时表现出良好的安全性和耐受性，与之前在美国的临床试验结果一致。
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