最后遇到你 的讨论

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关于盲目炒作创新项目的,我举个例子。比如最近因为绑定硫酸阿托品滴眼液研发而暴涨的$莎普爱思(SH603168)$$兴齐眼药(SZ300573)$
其实硫酸阿托品滴眼液并非严格意义上的“创新药”,国外把低浓度硫酸阿托品应用于近视防控起码有五十年了,在国内作为院内试剂应用也有三十多年(大概二十年前药监局发文限制阿托品在院内规范使用),兴齐在2019年想以5类仿制药(仿制台湾上市的亚妥明)的形式申请国内上市被否,所以才以2.4类新药(国内尚无上市的新药)申请做临床试验
根据2020年兴齐答复证监会问询函透露的国内外硫酸阿托品滴眼液上市和研发情况:
网页链接
6(2)补充披露与临床试验产品及临床前候选产品直接相关的国内外已上市
或待审批的产品情况,说明你公司产品与上述产品的主要区别。
回复:
目前国内尚未有与公司硫酸阿托品滴眼液直接相关的上市产品。其他国家、
地区产品有印度Entod公司0.01%硫酸阿托品滴眼液—Myatro(适应症为控制
儿童近视)、中国台湾0.01%硫酸阿托品滴眼液—“麦迪森”亚妥明眼药水和“五福”
眼药水(适应症为散瞳和睫状肌麻痹)、新加坡国立眼科中心0.01%硫酸阿托品
滴眼液(适应症为控制近视进展)。
我公司在研产品硫酸阿托品滴眼液适应症为延缓儿童近视进展。目前全球范
围内与我公司产品直接相关的正在进行临床研究的待审批产品有日本参天制药
的DE-127滴眼液、美国Nevakar公司的NVK-002、美国Eyenovia公司的0.01%
硫酸阿托品滴眼液和美国Sydnexis公司的SYD-101滴眼液。
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三年过去了,目前批准硫酸阿托品滴眼液上市的还是只有这么一些小的国家和地区(阿三比较特殊,那是山寨药大国,一向对创新药不重视不保护),像中美欧这样的大国或者大地区对阿托品滴眼液上市往往采取谨慎态度。它上市的难度不在于“创新”而在于“安全”,如果把阿托品滴眼液当成“创新药”去炒作那就是自寻死路了。$欧普康视(SZ300595)$