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为门诊组第 2 阶段 MOONSONG 试验评估 AT-527 提供更新和顶线结果

顶线阶段2 MOONSONG试验结果没有达到轻度或中度COVID-19患者总体人群的主要终点，这些患者大多是低风险、症状轻微的患者

在具有潜在健康状况的高风险患者中，与安慰剂相比，第 7 天的病毒载量减少约 0.5 log10（预先指定的亚群分析）和 1，100 毫克 BID（探索亚组分析）

根据MOONSONG的结果，除了住院病人的中期第二阶段试验结果和其他数据外，正在迅速评估第三阶段晨间试验方案是否可能进行修改

AT-527在迄今为止的所有研究中通常是安全的，而且耐受性良好，并且已证明是非诱变的，在非临床研究中对生育力和生殖没有影响

美国东部时间今天8：30.m电话会议     

波士顿，2021年10月19日（GLOBE新闻通讯社） - 阿泰亚制药公司， 临床阶段生物制药公司AVIR（"Atea"）今天报告说，在门诊环境中评估AT-527的全球第二阶段MOONSONG试验没有达到轻度或中度COVID-19患者SARS-CoV-2病毒含量与总体研究人群中安慰剂相比从基线减少的主要终点， 其中约三分之二的患者是低风险的轻度症状。然而，在具有潜在健康状况的高风险患者中，与安慰剂相比，第 7 天的病毒载量减少了约 0.5 log10（预先指定的亚群分析）和 1，100 毫克 BID（探索亚组分析）。

根据MOONSONG顶线和AT-527的近期其他结果以及不断发展的COVID-19环境，Atea与罗氏一起正在评估全球3M阶段的潜在修改ORNINGSKY 试验包括试验的主要终点和患者群体。因此，我们现在预计第三阶段晨间数据在2022年下半年。

"在轻度或中度COVID-19患者的总体研究人群中，没有达到主要终点，但是，MOONSONG顶线数据表明，AT-527在具有潜在健康状况的高风险患者中具有抗病毒活动，正如我们先前在第二阶段住院研究中报告的那样。基于这些数据和其他 AT-527 数据，我们与合作伙伴罗氏（Roche）正在评估对第 3 阶段 MORNINGSKY 协议的潜在修改，这些修改可能导致临床结果的改善，"Atea 制药公司首席执行官兼创始人让-皮埃尔·索马多西博士说。"我们仍然致力于我们的目标，即开发和交付AT-527作为口服抗病毒药物，将解决治疗需求，因为COVID-19继续发展。

Atea 和罗氏正在联合开发 AT-527 作为治疗 COVID-19 的口服直接作用抗病毒药物 （DAA）。其独特的行动机制，具有双重目标，包括链终止（RdRp）和NiRAN抑制，有可能创造一个高阻隔的抗药性与广泛的抗病毒覆盖SARS-CoV-2的不同变种。Atea 已完成了一个全面的非临床程序，以描述 AT-527 的安全配置文件。这些非临床研究的结果表明，AT-527是非粘性，对生育和繁殖没有影响。

AT-527在门诊环境中全球第二阶段月松试验的顶线结果

全球第 2 阶段 MOONSONG 试验是随机的， 双盲、多中心、安慰剂对照试验，评估AT-527 550毫克（Cohort A，n=30）和1，100毫克（Cohort B，n=30）的抗病毒活性、安全性和药物动力学，在轻度或中度COVID-19与安慰剂（n=40）的成人患者中每天施用两次（BID）。本次病毒学试验的主要终点是，根据RT-PCR在指定时间点测量的SARS-CoV-2病毒RNA量基线的变化，该试验对SARS-CoV-2阳性患者进行了登记。

在顶线分析中，AT-527的治疗没有达到主要终点，因为它没有显示与安慰剂相比，轻度或中度COVID-19患者在总人群中的SARS-CoV-2病毒载量明显减少。总体而言，大约三分之二的患者症状轻微，没有基本健康状况，平均年龄为37岁。此外，COVID-19接种疫苗的患者也包括在整体研究人群中。   

在有潜在健康状况的高风险患者中， 与安慰剂相比，第 7 天的病毒载量减少了约 0.5 log10（预先指定的亚群分析 Cohort A n=7;安慰剂 n=11），与安慰剂相比，使用 1，100 毫克 BID（探索性子组分析 Cohort B;n=14;安慰剂 n=7）。

除了基线患者特征外，还可能有几个因素影响了 MOONSONG 数据结果，该结果评估了病毒动力学。这些潜在因素包括研究期间出现的不同变种、在注册人群中接种疫苗的渗透率更高以及安慰剂患者群体集中。集合安慰剂患者群体包括不同的疫苗接种状态（不同的剂量和疫苗类型），可能包括不同的COVID-19变种。

与以前的研究一致，AT-527通常是安全的，而且耐受性良好。在 MOONSONG 研究中，在安慰剂组中遇到任何不良事件 （AE） 的患者比例为 20%，在 AT-527 550 mg BID 组 （Cohort A） 中为 20%，在 AT-527 1100mg BID 组 （Cohort B） 中为 27%。每个治疗组有3个非药物相关严重不良事件（SAEs），所有其他AES为1级或2级。胃肠道 （GI） 相关的 AEs 是最常见的报告 AES： 安慰剂组的 8%：AT-527 550 毫克 BID 组（Cohort A） 中的 7%：17% 在 AT-527 1100 毫克 BID 组 （Cohort B）， 轻度到中度恶心/呕吐导致过早研究药物停止 3% 在安慰剂组， 0% 在 AT-527 550 毫克 BID 组 （Cohort A） 和 17% 在 AT-527 1100 mg BID 组 （Cohort B）.与安慰剂相比，治疗臂上没有观察到实验室异常的临床显著差异。

Atea 制药公司首席开发官、医学博士珍妮特·哈蒙德博士说："根据 AT-527 迄今的总体结果、对病毒的当前了解程度以及不断演变的 COVID-19 环境，我们正在评估第 3 阶段 MORNINGSKY 试验的修改，以确保该计划取得最佳结果。"我们与我们的合作伙伴罗氏（Roche）一起，继续同时推进多项研究，以提供进一步的临床证据和结果数据，以支持AT-527作为COVID-19的口服、有效、直接作用的抗病毒治疗。

除了今天宣布的MOONSONG结果外，国际流感和其他呼吸道病毒疾病协会（ISIRV）-世界卫生组织虚拟会议（世卫组织）正在于2021年10月19日至21日举行的海报和口头会议上介绍支气管切除乳巢研究和第二阶段住院试验的结果。

电话会议和网络广播

Atea 将于美国东部时间今天 8：30 主持电话会议和现场音频网络广播，讨论这些数据.m。要访问实时电话会议，请在开始时间前至少五分钟拨打 （833） 301-1150（国内） 或 （914） 987-7391（国际），并参考会议1186883。
公司网站"投资者活动与演示"部分（网页链接）也将提供电话的现场音频网络直播和随附的幻灯片演示。活动结束后大约两小时，Atea 网站上将提供存档的网络广播。

关于AT-527COVID-19临床发展计划

AT-527源于 Atea 的核（t）化蛋白平台，是一种口服直接作用抗病毒药物，正在研究确定其预防疾病进展和长期 COVID 并发症发展的潜力。其作用机制，对关键病毒酶的双重目标，增强了其潜力，以限制耐药性和跨变种工作。Atea 与罗氏合作，正在对并行推进的多个第 2 阶段和第 3 阶段临床试验中的 AT-527 进行评估，包括全球第 3 阶段 MORNINGSKY 试验、中度 COVID-19 住院患者的全球第 2 阶段研究，以及在门诊环境中对轻度或中度 COVID-19 患者的全球第 2 阶段 MOONSONG 病毒学研究。此外，全球第三阶段长期后续研究 MEADOWSPRING 正在评估 AT-527 对以前注册的晨晨斯基患者的 COVID-19 长期后遗症的影响。

关于阿泰亚制药公司

Atea 制药公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现、开发和商业化口服疗法，以满足危及生命的病毒性疾病患者的未满足医疗需求。利用公司对抗病毒药物开发、核素（t）化、生物学、生物化学和病毒学的深刻理解，Atea 建立了专有的核苷酸丙烯酸平台，以开发治疗单链核糖核酸（ssRNA）病毒的新型候选产品，这些病毒是严重病毒性疾病的流行原因。目前，Atea 专注于开发用于难以治疗、危及生命的病毒感染的口头可用、有效和选择性核苷酸药物，包括严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 （SARS-CoV-2）、导致 COVID-19 的病毒、登革热病毒、丙型肝炎病毒 （HCV） 和呼吸道同步病毒 （RSV）。欲了解更多信息，请访问 网页链接。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的声明都应被视为前瞻性陈述，包括关于我们对产品候选产品 AT-527 的潜在性以及对我们管道的期望（包括试用设计和开发时间表）的无限声明。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、绩效或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、绩效或成就存在重大差异，包括但不限于以下因素：与 AT-527 开发相关的不确定性和成本，作为 COVID-19 和其他产品的潜在治疗方法 产品候选者;依赖管理、董事和其他关键人员：COVID-19大流行对我们业务的影响;我们有限的经营历史和自成立以来的重大损失;我们需要大量额外资金;我们使用净经营损失进行前行的能力;我们依赖我们最先进的产品候选者的成功;与监管审批流程相关的风险;与临床开发过程相关的风险，以及对中期或顶线临床试验结果的依赖;与医疗保健相关的风险法律和其他法律合规事项;与潜在商业化相关的风险;与制造业和我们对第三方的依赖有关的风险;与知识产权相关的风险;我们有能力保持对财务报告和作为上市公司运营所产生的重大成本的有效内部控制。我们最近的 10-Q 表格季度报告中以"风险因素"为标题讨论的这些和其他重要因素，以及我们向 SEC 提交的其他文件，可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性声明都代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计值。虽然我们可能选择在未来某个时候更新此类前瞻性声明，但我们不承担任何这样做的义务，即使随后的事件导致我们的观点发生变化

好刺激，涨见识了

为啥会跌破历史最低点，是不是把之前涨给跌完不就得了?

利好疫苗公司

张总，啥意思？

Atea Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AVIR) (“Atea”), a clinical-stage biopharmaceutical company, today reported that the global Phase 2 MOONSONG trial evaluating AT-527 in the outpatient setting did not meet the primary endpoint of reduction from baseline in the amount of SARS-CoV-2 virus in patients with mild or moderate COVID-19 compared to placebo in the overall study population, of which approximately two thirds of patients were low-risk with mild symptoms. However, in high-risk patients with underlying health conditions, a reduction of viral load of approximately 0.5 log10 at Day 7 was observed at 550 mg (prespecified subgroup analysis) and 1,100 mg BID (exploratory subgroup analysis) compared with placebo. 网页链接

口服药就默沙东的了 是不是年底之前会批的吧

这种小研发类药股 本来就是赌博。不如买ARKG

肉眼可见的风险…