近期，一位美国国会助理证实，美国众议院委员会（非众议院全体大会）针对中国的《生物安全法案》（H.R.7085）计划于5月15日在众议院开启投票，如投票通过，可能会迫使许多美国生物制药公司切断与药明康德和其他几家中国生命科学承包商的关系。
可以说，这将是药明系的“审判日”，然而却不是唯一一次，也不是最后一次。
此前，美国参议院国土安全和政府事务委员会曾经于2024年3月6日，以11:1的结果，投票通过“a bill to prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes”（参议院版生物安全法案，S.3558）。按照美国的立法程序，该法案还将继续在参议院、众议院全体会议上进行投票，一旦获得通过，将提交总统签署，此后正式成为法律生效。
S.3558是一份禁止与某些生物技术供应商签订合同以及出于其他目的的议案，这项法案在2023年12月20日由Gary Peters提出，Peters议员同时为国土安全和政府事务委员会主席。这份议案面向行政机构和政府公司，禁止其采购或获得有关生物技术公司生产或提供的任何生物技术设备或服务、提供贷款或基金等。议案中，BGI（华大基因），GMI（华大智造），Complete Genomics（华大智造子公司），WuXi Apptec（药明康德）以及这些实体的任何子公司、母公司关联公司或继承人被认定为“有关生物技术公司”。
虽然S.3558来自参议院分量较重，且内容和后来命名为《生物安全法案》的HR.7085如出一辙（HR.7085可以理解为参议院版本的引用），但这份议案提交之初，并未引起药明系的股价大跌。
真正引起市场恐慌和药明股价腰斩的起点是美国时间1月25日，美国众议院下属的中美战略竞争特设委员会主席Mark Gallagher向众议院提交的HR.7085（又称《生物安全法案》 Biosecure Act），同样指控华大基因、药明康德等企业会对美国国家安全造成威胁。自市场流传该议案相关消息后，虽然药明康德多次发布澄清公告，但股价仍连续下挫。
《生物安全法案》专门针对中国生物技术和基因组公司药明康德、药明生物、华大基因、华大智造和华大智造子公司Complete Genomics，声称这些公司“与外国对手的军队、国内安全部队或情报机构进行联合研究、接受其支持或与之有联系”，从而对美国国家安全构成风险。
事情随后发生了一些转机，3月22日，《生物安全法案》的主要发起人众议员Mike Gallagher在个人社交平台上宣布将于4月19日离开国会，众议员John Moolenaar被选定为下一任众议院中国共产党特别委员会的主席。这位议员提前离职或许会给法案的推动带来变数。
财联社记者了解到该法案后续进展的两种说法，一是按照美国两院立法程序规定，通常议案都在两院同时被提出，若《生物安全法案》在全体表决均通过，则会直接被提交给总统进行签署，在总统签署后正式生效。若《生物安全法案》在两院被通过的版本不同，两院会成立一个协商委员会来解决分歧。
二是据美国权威法案信息披露网站GovTrack，《生物安全法案》（S.3558）在参议院表决通过后，将被送往众议院进行审议，由众议院的相应委员会进行审议。委员会可能会对提案进行修改，然后提交给全体众议院进行表决，若表决通过则送交美国总统。而经过总统签署并批准该法案，该法案即为法律。
药明康德此时可能急需的是等来一个《生物安全法案》在众议院不通过的结果，这样看到两种法案版本的均不被通过才能有一些希望。
01
药明康德：美国客户未现“出逃”
2024年4月29日晚间，药明康德公布了2024年第一季度报告。
具体而言，药明康德营业收入79.82亿元，剔除新冠商业化项目同比下降1.8%，归母净利润19.42亿元，同比下降10.4%，扣非净利润20.3亿元，同比上涨7.3%，自由现金流持续为正，达到13.26亿元。
2024年第一季度，药明康德新增客户超过300家，过去12个月服务的活跃客户超过6000家，全球各地客户对公司服务的需求持续增长。
报告期内，来自于全球前20大制药企业收入达到人民币27.0亿元，剔除新冠商业化项目后同比增长4.2%。
药明康德方面表示，从第一季度的数据来看，没有出现客户大量取消订单的情况，只有极个别早期的研发客户，因为议案草案的扰动取消了部分服务。公司有着庞大客户群，不同客户会基于自身的情况做出不同考虑。
一季度，药明康德的300多个新增客户中，来自欧美地区的占比在40%左右，中国新增客户将近50%左右，其他地区还有10%，从收入贡献上来讲，欧美客户的收入贡献占比更大。
02
药明生物退出2024年BIO大会
地缘政治紧张局势加剧
生物技术创新组织( BIO ) 成立于1993年, 是世界上最大的代表生物技术行业的倡导协会，也是美国生物技术行业主要游说团体。
事实上，由于药明康德加入了BIO，也让这个组织引火上身。
在此前药明康德受到 BIOSECURE 法案猛攻时，BIO曾经写信给国会表达了反对意见：药物开发中的商业利益相互交织，因此很难只针对中国公司而不影响美国公司。信中指出：“以目前的形式，这项立法将对药物开发供应链造成难以估量的损害，无论是目前已批准的、上市的治疗方法，还是数十年来的开发管线。”这些观点是站在行业的角度上中肯的建议，但却无法让议员们满意。信件一经发出之后，反而遭到国会的质疑，BIO为药明康德等中国公司的利益进行游说，要求对 BIO 根据《外国代理人登记法》针对该法案的游说进行审查。
在国会的棒打鸳鸯下，BIO只能无奈宣布与药明康德的分手。
3月13日， BIO宣布支持《生物安全法案》，药明康德主动退出BIO的成员资格。BIO在生物医药行业有着举足轻重的地位。此次 BIO的举措，给药明康德带来巨大压力。
而事情仍然在发酵。在美国针对某些中国制造商和CRO的生物安全打击行动中，药明生物悄悄退出了生物技术行业今年最大的活动之一。根据Fierce Pharma的报道，药明生物（ WuXi Bio）将缺席2024年 BIO国际大会。新闻稿称BIO的发言人已经确认药明生物将缺席2024年BIO Convention，同时药明生物发言人也通过邮件确认了此事。而截至4月11日，药明生物仍被列为此次活动的参展商。
药明生物的姊妹公司CRO巨头药明康德也没有出现在2024年的参展商名单上。根据对前几年活动名册的搜索，这两家公司都是2023年BIO大会的参展商，至少早在2020年，它们就一直作为与会者出席活动。
药明康德和药明生物是相关公司，但作为不同的实体运营。虽然药明生物在《生物安全法》文本中没有明确列为关注对象，但其仍被卷入了争议。
然而这还不算完，面对中美脱钩的推动，BIO现在还希望通过一项名为“了解生物制药供应链的关键要素”的调查来量化美国对中国CDMO的依赖。
BIO的调查正在询问公司与任何中国CDMO合作的项目数量，以及这些合同在其商业投资组合或临床前和临床管道中的百分比。公司还被要求量化将这些合同转换为另一家供应商所需的时间，以及这些服务中断将影响的患者人数。
BIO首席科学官Cartier Esham博士表示，该组织希望利用这项“广泛的行业调查”来量化美国对中国CDMO的依赖，并“了解并开始量化与中国CDMO脱钩所需的努力和时间。”
诺华表示，尽管《生物安全法》仍在美国立法程序中进行，但诺华公司已经在制定缓解计划，以切断与中国供应商的联系。同样，罗氏制药在与记者的另一次电话会议上表示，该公司的制药业务面临拟议法律“相当小的影响”。百时美施贵宝表示，也在起草“保护供应连续性”的计划。
这三家大型制药公司及其美国子公司都是BIO的成员。
命途多舛的药明康德，不久后的5月15日将站在十字路口上，直面自己接下来的命运。
参考资料：
House to mark up bill targeting Chinese biotech and genomics companies
WuXi Biologics withdraws from 2024 BIO convention amid worsening geopolitical tensions
BIO survey to elucidate US biopharma's reliance on Chinese CDMOs amid decoupling threats
Novartis will change CRO relationships ‘over time’ as Senate bill targeting Chinese companies looms
Senate committee advances bill targeting Chinese manufacturers as BIO faces attack for backing WuXi
WuXi AppTec, WuXi Biologics continue to build out US presence despite political tensions
WuXi became a critical partner to biopharma companies. They’re not ready if the US cracks down
美参院版《生物安全法案》通过听证会 众院版法案听证会即将举行
本文转载自BiG生物创新社/BiG专栏
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