来源:公司公告
2021年2月,双抗体疗法已获得FDA紧急用户许可证用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。2021年9月,双抗体疗法获得FDA紧急用户许可证用于12岁及以上高风险人群的暴露后预防以防止新型冠状病毒感染,包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答,且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。
本次扩大紧急用户许可证范围乃基于BLAZE-1研究(NCT04427501)中儿科与婴儿患者的安全性和有效性数据。BLAZE-1是一项II/III期临床试验,旨在研究双抗体疗法用于伴有进展为严重疾病风险的轻中度COVID-19患者的治疗。根据该临床试验的每日症状记录,对于接受埃特司韦单抗1,400毫克及巴尼韦单抗700毫克双抗体疗法的受试者,其症状完全缓解的中位时间为7天,而对于基于体重给药的受试者,其症状完全缓解的中位时间为5天。无儿科受试者因COVID-19死亡或住院。
假病毒及真病毒的研究均显示双抗体疗法在对抗全球关注的主流变异毒株Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型试验中保持了中和活性。
此外,根据Eli Lilly and Company(「礼来制药」)的统计,截至本公告日期,已有超过700,000名患者接受了双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗,在疫情最严重的时期潜在防止了超过35,000例住院和至少14,000例死亡发生。