百济神州HER2双抗「注射用ZW25」获批临床

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11月3日,根据CDE官网,百济神州HER2双抗注射用ZW25获批临床(受理号:JXSB2101061)

来源:CDE官网

2018年11月,百济神州Zymeworks达成合作,以6000万美元预付款+7.02亿美元里程碑金额引进ZW25和ZW49的中国区权益。ZW49在小鼠肿瘤模型中表现出比DS-8201更强的抗肿瘤活性。

2019年11月,ZW25在ESMO-Asia 2019会议上公布一项1期临床数据,候选药对于69例受试者涉及10多种实体瘤的综合疾病控制率达70.2%。其中,该产品在胆管癌中的客观响应率最高(达到了66.7%),疾病控制率达到78.8%。直肠癌和胃癌中的客观响应率分别为46%和39%。此外,在其他类型的肿瘤中也可以看到确认的反应,包括胰腺癌患者的靶病变减少100%。

2020年11月30日,Zymeworks宣布其HER2双抗ZW25治疗HER2阳性胆管癌,获得FDA的突破疗法认定。

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