6 月 29 日，吉利德宣布，已向美国 FDA 提交长效 HIV-1 衣壳抑制剂 lenacapavir 新药申请 (NDA) ，用于接受过多次治疗且对多种药物产生耐药的 HIV-1 感染的患者。
新闻稿指出，如果获批，Lenacapavir 将成为第一个衣壳抑制剂，也是唯一 6 个月给药一次的 HIV-1 治疗方案。
Lenacapavir 是一种潜在的 first-in-class 衣壳抑制剂，用于治疗 HIV-1 感染，不会与目前已批准的任何抗逆转录病毒疗法 (ART) 产生重叠耐药性。它通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤来抑制 HIV-1 复制，包括衣壳介导的 HIV-1 前病毒 DNA 的摄取、病毒组装和释放以及衣壳核心的形成。2019 年 5 月，FDA 授予了 lenacapavir 与其他抗逆转录病毒药物联合治疗经治后产生多重耐药患者的 HIV-1 感染突破性疗法认定。
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本次递交上市申请是基于 CAPELLA 的积极数据，CAPELLA 是一项 2/3 期双盲、安慰剂对照的全球多中心研究，该试验评估了 lenacapavir 治疗既往已接受过多种疗法的对多种药物耐药的 HIV-1 感染者的疗效和安全性。
结果显示，在 14 天的功能性单药治疗结束时，lenacapavir 治疗组有 88%（n=21/24）的患者 HIV-1 病毒载量至少降低了 0.5 log10 拷贝/毫升，而安慰剂组达到这一水平的患者比例仅为 17%（n=2/12）。此外，与安慰剂组相比，lenacapavir 治疗组病毒载量下降幅度更显著（-1.93 log10 拷贝/毫升 vs -0.29 log10 拷贝/毫升，p<0.0001）。
2021 年 3 月 9 日，吉利德公布最新的临床数据显示，新的中期疗效结果表明，每 6 个月皮下注射一次 lenacapavir 在 26 周内保持高病毒抑制率。在这项对 CAPELLA 持续维持期的分析中，评估了 lenacapavir 与优化的背景方案联合，自皮下注射 lenacapavir 的第一剂以来到第 26 周的参与者中有 73% (n=19/26) 达到检测不到病毒载量（< 50 份/毫升）。
新闻稿指出，吉利德计划在未来几个月内向欧洲药品管理局和其他全球机构提交 lenacapavir 的上市许可申请。