5 月 24 日，CDE 官网公示，拟将武田「Mobocertinib胶囊」纳入优先审评审批，用于治疗既往接受过化疗且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。目前，国内尚无产品获批用于这一突变类型。
来源：CDE官网
Mobocertinib（TAK-788）是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在选择性靶向EGFR和HER2外显子20插入突变。2020年4月，美国FDA授予mobocertinib突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者，这些患者在接受铂基化疗后疾病依然进展。去年9月30日被CDE纳入突破性治疗品种，申请的适应症为：治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
根据公开资料，在一项针对携带EGFR外显子20插入突变、且既往接受过全身化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者的1/2期临床研究中，mobocertinib的治疗使患者的中位无进展生存期（PFS）达到7.3个月，总缓解率（ORR）达到43%。正是基于这一出色的结果，美国FDA授予了mobocertinib突破性疗法认定。基于此，武田将开展2期和3期临床试验，检验TAK-788在治疗这一特定NSCLC患者群的疗效。
根据 Insight 数据库，目前 TAK-788 已在全球登记开展了 10 项临床试验，并在国内获批两项临床，用于治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此前，美国 FDA 已授予 TAK-788 孤儿药资格和突破性药物资格。
来源：Insight数据库（网页链接）
而目前国内在研的EGFR和HER2外显子20插入突变产品有6种，来自6家企业，其中以武田的研发进展最快，其次是韩美和迪哲，正在进行Ⅱ期临床。
来源：Insight数据库（网页链接）