丽珠注射用双羟萘酸曲普瑞林微球获批临床

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3月30日,CDE 官网显示,丽珠的注射用双羟萘酸曲普瑞林微球(Pamoate/Triptorelin)临床申请获受理(受理号:JXSS2100020),适应症为局部晚期或转移性前列腺癌。

 

前列腺癌自2008年起成为男性泌尿系统中发病率最高的肿瘤,2014年的发病率达到9.8/10万,在男性恶性肿瘤发病率排名中排第6位。死亡率达到4.22/10万,在所有男性恶性肿瘤中排第9位,多数患者就诊时已是晚期,5年生存率差。

 

微球(microspheres)是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微小球状实体,其粒径一般在1—250μm之间 。由于微球制剂具有长效缓释或靶向作用,可以大大提升患者用药的方便性、依从性,在临床上已突显优势,是一种极具潜力的剂型。

 

微球技术壁垒:首先,微球制剂最大的壁垒是产业化,因为微球的生产不能直线放大,生产工艺复杂,重复性和稳定性都有一定的难度。其次,微球技术受限于剂型的特殊性的,在 PK (药代动力学)上要达到与原研的一致性有难度较大。

 

丽珠制药做为微球技术的领先者,早在2013年1月引进微球项目。insight 数据库显示:丽珠医药拥有5个微球药物,全部为化学仿制药。其中1个亮丙瑞林作为首仿药物于2018年8月6号批准上市,2019年在中国公立医疗机构终端销售额已破10亿元;其余4个在进行临床实验,最快的曲普瑞林已经进入临床III期试验。

 

 

微球市场:目前国内微球市场,尚处于起步阶段,市场前景良好。国内上市的微球产品有8个厂家,销售额排名前三的为亮丙瑞林、曲普瑞林和奥曲肽,其对应厂家分别是丽珠制药、北京博恩特、日本武田。

$丽珠医药(01513)$ @今日话题

 

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2021-04-02 17:22

挺好,按自己的节奏来,耐心持股,静待花开