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复宏汉霖曲妥珠单抗是在 8 月 14 日获 NMPA 批准,成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。
曲妥珠单抗原研是罗氏的赫赛汀,目前已在国内获批多个适应症,包括 HER2 阳性的转移性乳腺癌,HER2 阳性的早期乳腺癌的辅助、新辅助治疗,HER2 阳性晚期胃癌以及超适应用药于 HER2 阳性非小细胞肺癌。
在国内,赫赛汀于 2002 年获批进口,2017 年赫赛汀纳入医保后,由原本每瓶 21613 元降价至 7600 元,降价幅度达 65%,此后国内进入快速放量期。公开数据显示,2019 年,赫赛汀在中国城市公立医疗机构的销售额约 52 亿元。在 2019 年医保续与额谈判中,赫赛汀最新谈判价为 5500(440mg/20ml/瓶)。
Insight 数据库显示,目前国内还有 13 家企业在研,共有 7 家企业已经进入 III 期临床,分别是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的似药处于 3 期临床。