近日，亚宝药业 4 类仿制药「苯甲酸阿格列汀片」（受理号：CYHS1700049）在国内的上市申请审批状态变更为「在审批」，经过三轮补充资料和临床试验现场核查，据 Insight 推测该品种即将获批上市。
CYHS1700049 审评时光轴（网页链接）
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阿格列汀（Alogliptin）是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂（商品名：尼欣那），2010 年 4 月在日本批准用于治疗 2 型糖尿病。
该类药物在体内能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性 GLP-1 和 GIP 的水平，从而葡萄糖依赖性地促进胰岛β细胞释放胰岛素，抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，由此降低高血糖。
目前，国内已经有 5 个 DPP-4 酶抑制剂上市，分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀，其中阿格列汀于 2013 年获批进入中国市场，是我国批准的第 5 个 DPP-4 抑制剂，并被纳入 2017 年版医保目录。公开数据显示，2017 年苯甲酸阿格列汀片全球销售额达 537 亿日元 (约 35 亿人民币)。
Insight 数据库显示，目前国内已经有 2 个 DPP-4 抑制剂仿制药品种获批上市，分别为江苏奥赛康的沙格列汀、豪森和齐鲁的维格列汀，亚宝药业本次获批后将成功拿下阿格列汀国内首仿，且成为第 3 个国产 DPP-4 抑制剂药物。
在全球糖尿病市场上，虽然胰岛素仍然占大头，但近年来，新型糖尿病药品开始崛起，优势渐显，特别是 DPP-4、GLP-1、SGLT-2 这 3 个热门靶点药物。
2017 年，全球糖尿病药物市场格局中，胰岛素市场份额占了约 54%，DPP-4 抑制剂市场规模为 110.07 亿美元，占总体市场的 26%，虽然 GLP-1 抑制剂处于快速增长阶段，但是在口服降糖药市场上 DPP-4 抑制剂的地位一时还难以撼动。
Insight（网页链接）数据库显示， 目前国内已有 10 家企业的阿格列汀按照仿制药 4 类申报上市，另有 13 家企业已获批临床，3 家企业正在开展临床试验。
2003 年，武田公司的阿格列汀化合物专利申请通过 PCT 途径进入中国，但其申请于 2011 年被无效驳回。后来武田制药以该专利为母案提交了 7 份要求简化的分案申请，不断缩小保护范围，预计 2024 年专利才到期。
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