昨天，原药监局局长毕井泉引咎辞职，行业一片唏嘘。
毕在职 3 年间，他曾为制药人做过什么呢？
加快创新药上市，解决「有药可用」的问题；审批仿制药上市，解决「用得起药」的问题；仿制药做一致性评价，解决「用的药有效」的问题...
本文罗列了毕在职 3 年间，CFDA 发布的推动行业发展的重大举措和成果。
这三年药监局干的 12 件实事
1.
2015 年 7 月 22 日,发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》
临床试验数据造假是企业陋习，722 公告发布后，正式查处该项问题，主动撤回的药企注册申请达到 1189 个，高达 73%。
2.
2015 年 8 月 18 日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
文件抬高了新药的门槛，拉开了新一轮药改的大幕，将新药定义为「未在中国境内外上市销售的药品」，创新药就真的是创新药，不是微创新、伪创新。
3.
2015 年 9 月 1 日，《药品医疗器械飞行检查办法》）正式实施
将医药制造环节中的飞行检查，推广到医药经营流通领域。
本次长春疫苗事件，也是该政策实施后，2017 年底一次飞行检查出来的。
4.
2016 年 2 月 26 日，发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》
启动优先审评的绿色通道，让一系列抗肿瘤药、儿童用药等有明显临床价值的原研药得以加快审评。
Insight数据库（网页链接）显示，截至今日，国家局公示了 31 批拟纳入名单，其中，632 个受理号，281 个品种被正式纳入优先审评，100 多个品种被加速批准上市。
真正解决了过去 20 年解决不了的审评积压问题！
以前药品排队等待审评的时间比真正审评的时间还长， 2015 年排队等待审评药品注册申请数量有 22000 件，到 2017 年底就减至 4000 件。药品平均审评时间从 2015 年的 4.49 年，降至 2018 年的 53 天。
5.
2016 年 3 月 5 日，国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
「只顾安全性、忽视有效性的时代终要过去了。」
国家要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估，如果未达到标准则注销批准文号，退出市场。
6.
2016 年 6 月 6 日，发布《药品上市许可持有人制度试点方案》
药品上市许可持有人制度（简称 MAH）是欧洲、美国、日本等制药发达国家在药品监管领域的通行做法。
开展 MAH，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。
7.
2017 年 5 月 11 日，国家药监总局连发 3 个公告，就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》征求意见
文件中，有条件批准上市、临床试验机构资格认定改为备案管理、接受境外临床试验数据等一系列条例均被提及。
受益于这个政策，恒瑞的吡咯替尼也在本周宣布被批准上市，为乳腺癌患者带来新的福音。
8.
2017 年 6 月 6 日，中国加入了人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）
中国的药品监管体系，已经真正融入国际社会认可的监管体系中了！
9.
2017 月 8 月 21 日，发布《总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告》
有一就有二，此后国家局发布大量修改说明书的公告。这几年陆续出现致死性过敏反应的中药注射液，如生脉、柴胡、清开灵，均被要求修改说明书、儿童限用，中药注射液问题开始被广泛重视！
10.
2017 年 10 月 10 日，总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求。
在 2015 年之前，国内患者平均要晚7年才能用上进口新药。而如今，最新的 PD-1 靶点抗肿瘤药 Keytruda，国内上市时间比 FDA 晚 4 年，OPDIVO 国内上市时间比 FDA 晚 3 年，丙肝神药 EPCLUSA 和肺癌治疗药奥西替尼只比 FDA 晚 2 年。
11.
2017 年 11 月 30 日，发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》
影响：将原辅料关联制剂审评，推动下一轮产品再注册、新药研发、提升药用辅料质量标准等工作的进行。
12.
2017 年 12 月 29 日，总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告
影响：中国终于有了自己的橙皮书！
带来了哪些结果？
医药行业的政策总是相辅相成，缺一不可。
于是，最后我们现在看得到的成果是：
真正的国产新药越来越多，首个埃博拉疫苗、正大天晴的安罗替尼、恒瑞的吡咯替尼…
国外新药的引进速度几乎和欧美同步，仅 8 天，9 价 HPV 疫苗从申报到上市，以前要等上 7 年
一致评价初见成效，大家都说很难，但也有 132 家企业参与，56% 的 289 品种有企业认领，通过一致性评价的品种和企业被行业称赞！
部分中药注射剂、辅助用药从去年开始被限用停用，销量开始下滑
……
为越来越好的行业点赞
这些政策或许不算是毕一个人的功劳，但因为他，这些事情开了先河。
行业中的问题本就存在，发现问题，就去解决问题，这是这个前当局者的魄力。
加快创新药上市，解决「有药可用」的问题；审批仿制药上市，解决「用得起药」的问题；仿制药做一致性评价，解决「用的药有效」的问题；用政策利好来吸引企业关注，呼吁更多的企业加入研发临床急需药物的行列，让「有药可审」，最终让老百姓受益。
总之，为毕井泉点赞，为越来越好的行业点赞
▼点击阅读原文，免费看所有「一致性评价」企业、品种